Traduction de «fabricant autorise l'organisme » (Français → Néerlandais) :

5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier:
5.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier:
5.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier:
4.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information adéquate, en particulier:
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de inspectie-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

3. lorsque la fabrication ou la préparation se fait en Belgique: a) la description de la méthode de fabrication; b) les plans des locaux utilisés; c) les mesures de protection radiologiques, y compris le nom de l’expert agréé et/ou de l’organisme agréé, chargé du contrôle physique; d) le nombre de personnes affectées à la fabrication et les qualifications de ces personnes; e) le nom du médecin agréé chargé de la surveillance médicale des travailleurs; f) une copie de l’autorisation délivrée ou des autorisations délivrées en vertu du chapitre II.
3. indien het fabriceren of het bereiden in België gebeurt: a) de beschrijving van de bereidingswijze; b) de plannen van de gebruikte lokalen; c) de maatregelen inzake stralingsbescherming, met inbegrip van de naam van de erkende deskundige en/of de erkende instelling belast met de fysische controle; d) het aantal personen die bij het fabriceren betrokken zijn; de kwalificaties van deze personen; e) de naam van de erkende geneesheer belast met het medisch toezicht op de werknemers; f) een afschrift van de vergunning of vergunningen die werd of werden afgeleverd met toepassing van hoofdstuk II.

EudraCT (la base de données des essais cliniques) et EudraGMP (la base de données des certificats BPF et des autorisations de fabrication) constitueront, dans ces domaines, une source unique d’informations pour les organismes de réglementation de l’ensemble de l’Union européenne. Deux nouvelles versions d’EudraCT seront disponibles en 2006 (3.0.0 en avril 2006 et 4.0.0 en juin 2006).
Met zowel EudraCT (de databank voor klinische proeven) als EudraGMP (de databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten) krijgen de toezichthouders van de EU de beschikking over één enkele informatiebron op de betreffende gebieden voor de gehele Europese Unie. Er komen in 2006 twee nieuwe versies van EudraCT beschikbaar (3.0.0 in april 2006, 4.0.0 in juni 2006).

Le fabricant doit autoriser l'organisme notifié à évaluer l'efficacité des mesures prises en application du point 3, le cas échéant par audit.
De fabrikant moet de aangemelde instantie toestaan om de doeltreffendheid van de overeenkomstig punt 3 genomen maatregelen te beoordelen, in voorkomend geval door middel van een audit.