Traduction de «fabricant informe l'organisme » (Français → Néerlandais) :

3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des produits couverts.
3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem of het hieronder vallende produktiegamma ingrijpend te wijzigen.

3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système qualité de tout projet d'adaptation du système «qualité».
3.4. De fabrikant deelt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd mede, welke plannen er bestaan om het kwaliteitssysteem aan te passen.

3.4. Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation importante du système de qualité.
3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem ingrijpend te wijzigen.

Dans cette section, vous trouverez une sélection de liens utiles vers des sites Internet relatifs au marquage CE, offrant une assistance pour différentes questions relatives au marquage CE ainsi que des informations précieuses fournies par différents intervenants, notamment des associations professionnelles et de consommateurs, des organismes de normalisation, des fabricants, des distributeurs, des importateurs, des organismes de certification agréés et des syndicats.
In deze sectie vindt u een selectie van nuttige links naar websites die iets te maken hebben met de CE-markering, waar u hulp kunt vinden voor vraagstukken met betrekking tot de CE-markering en waardevolle informatie uit de groep van belanghebbenden, waaronder handels- en consumentenorganisaties, normalisatie-instellingen, fabrikanten, distributeurs, importeurs, instanties voor conformiteitsbeoordeling en vakbonden.

5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier:
5.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

Cette déclaration doit reprendre toutes les informations permettant d’identifier les directives applicables au produit, les coordonnées du fabricant ou de son mandataire agréé et, le cas échéant, de l’organisme notifié, ainsi que les références des normes harmonisées et autres documents normatifs pertinents.
Deze verklaring moet alle relevante informatie bevatten die nodig is om te bepalen welke richtlijnen van toepassing zijn op het product, contactgegevens van de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger en, indien van toepassing, de aangemelde instantie en verwijzingen naar de geharmoniseerde normen of andere normatieve documenten.

Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés, sur demande motivée, après information du fabricant.
De bijlagen bij de certificaten worden op met redenen omkleed verzoek na informatie van de fabrikant ter beschikking gehouden van de andere aangemelde instanties.

4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toute information adéquate, en particulier:
4.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer toutes les inspections nécessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier:
5.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

EudraCT (la base de données des essais cliniques) et EudraGMP (la base de données des certificats BPF et des autorisations de fabrication) constitueront, dans ces domaines, une source unique d’informations pour les organismes de réglementation de l’ensemble de l’Union européenne. Deux nouvelles versions d’EudraCT seront disponibles en 2006 (3.0.0 en avril 2006 et 4.0.0 en juin 2006).
Met zowel EudraCT (de databank voor klinische proeven) als EudraGMP (de databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten) krijgen de toezichthouders van de EU de beschikking over één enkele informatiebron op de betreffende gebieden voor de gehele Europese Unie. Er komen in 2006 twee nieuwe versies van EudraCT beschikbaar (3.0.0 in april 2006, 4.0.0 in juni 2006).