Vertaling van "graves et d'incidents indésirables graves relatifs " (Frans → Nederlands) :

«incident indésirable grave», tout incident inattendu lié à une étape quelconque de la chaîne du don à la transplantation, susceptible de conduire à la transmission d'une maladie transmissible, d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité;
m) “ernstig ongewenst voorval”: een onverwacht voorval dat zich in de keten van donatie tot transplantatie voordoet en dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;

-- d’informations relatives aux effets et incidents indésirables graves avec du matériel corporel humain, la notification de ceux-ci est en effet obligatoire depuis le 1 er décembre 2009 (AR du 28 septembre 2009).
-- informatie over ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen met menselijk lichaamsmateriaal; sinds 1 december 2009 is de melding hiervan verplicht, na de bekendmaking van het KB van 28 september 2009.

incidents indésirables graves Biovigilance Nombre d’effets et 8 22 +175.0%
effecten en voorvallen Biovigilantie Aantal ernstige ongewenste 8 22 +175.0%

À l’instar du système instauré en novembre 2010 pour la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, l’AFMPS a continué à travailler, au niveau de l’hémovigilance, au développement d’un système de notification en ligne pour les effets et incidents indésirables graves avec du sang et des dérivés du sang.
In navolging van het systeem dat in november 2010 ingevoerd werd voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werkte het FAGG in het kader van de hemovigilantie voort aan de ontwikkeling van een online meldingssysteem voor ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen met bloed en bloedderivaten.

22. Par ailleurs, la proposition contient des mesures visant à mettre en évidence les incidents indésirables graves associés à l'obtention, au contrôle et au transport des organes ainsi que les réactions indésirables graves observées pendant ou après la transplantation et susceptibles d'être liées à l'obtention, au contrôle et au transport des organes dans l'Union européenne.
22. Verder bevat het voorstel maatregelen voor de registratie van ernstige ongewenste voorvallen in verband met het verkrijgen, testen en vervoeren van organen en ernstige bijwerkingen tijdens of na de transplantatie die verband kunnen houden met het verkrijging, testen en vervoeren van het orgaan in de Europese Unie.

Les États membres veillent à l'existence d'un système de notification permettant de signaler, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents et les réactions indésirables graves susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des organes humains qui pourraient être imputés à l'obtention, au contrôle ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités.
De lidstaten zorgen ervoor dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke organen en die kunnen worden toegeschreven aan de verkrijging, het testen en het vervoer van organen, alsmede over ernstige ongewenste

30. En outre, la directive prévoira, concernant les échanges transfrontaliers d'organes, la mise en place des mécanismes nécessaires pour garantir la traçabilité des organes et prévenir les incidents et les réactions indésirables graves.
30. Daarnaast zal de richtlijn ervoor zorgen dat er de nodige mechanismen voor grensoverschrijdende uitwisseling van organen komen zodat organen traceerbaar zijn en ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden gemeld.

Elle prévoit la désignation d'autorités compétentes dans tous les États membres, l'autorisation des centres et des activités d'obtention et de transplantation d'organes, la mise en place de systèmes de traçabilité, ainsi qu'une procédure de notification d’incidents ou de réactions indésirables graves.
In alle EU-landen moeten bevoegde autoriteiten worden aangewezen die vergunningen mogen verstrekken voor aanbestedingen, transplantatiecentra en -activiteiten, die volgsystemen opzetten en die bijhouden wat er misgaat en welke complicaties er optreden.

(22) En particulier, il convient d'habiliter la Commission à établir, en ce qui concerne les échanges d'organes entre États membres, les procédures relatives à la transmission aux centres de transplantation des informations sur les caractéristiques des organes, les procédures nécessaires pour garantir la traçabilité des organes, y compris les exigences en matière d'étiquetage, et les procédures de notification des incidents ou des réactions indésirables graves.
(22) Met name moet de Commissie worden gemachtigd om in geval van uitwisseling van organen tussen lidstaten de procedures voor de overdracht van informatie over de kenmerken van de organen aan de transplantatiecentra, de procedures ter waarborging van de traceerbaarheid van de organen, met inbegrip van etiketteringsvoorschriften, en de procedures voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen vast te stellen.

Il faut donc qu'un mécanisme soit en place pour détecter et examiner les incidents ou les réactions indésirables graves, afin de protéger l'intérêt vital des personnes concernées.
Daarom moet er een systeem komen voor het opsporen en onderzoeken van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, ter vrijwaring van het vitale belang van de betrokkenen.