Traduction de «huit études d'embryotoxicité » (Français → Néerlandais) :

Dans l'une des huit études d’embryotoxicité menées soit avec l’oxcarbazépine, soit avec son métabolite pharmacologiquement actif (le DMH), il s'est produit une augmentation des malformations fœtales chez le rat, à une dose induisant également une toxicité pour la mère (voir rubrique 4.6).
In een van de acht studies van embryonale toxiciteit die werden uitgevoerd met oxcarbazepine of de farmacologisch actieve metaboliet (MHD) in een dosering die ook toxisch was voor het moederdier, werd een verhoogde incidentie van misvormingen bij rattenfoetussen waargenomen (zie rubriek 4.6).

Une augmentation des malformations fœtales chez le rat a été observée dans l'une des huit études d'embryotoxicité qui ont été réalisées avec l'oxcarbazépine ou son métabolite pharmacologiquement actif (DMH),à une dose qui était également toxique pour la mère (voir rubrique 4.6).
Er was een stijging in foetusmisvormingen bij de rat in één van de acht embryotoxiciteitsstudies die werden uitgevoerd met oxcarbazepine of met de farmacologisch actieve metaboliet (MHD), dit bij een dosis die eveneens toxisch was voor de moederdieren (zie rubriek 4.6).