Traduction de «iii prévoit qu'environ » (Français → Néerlandais) :

Un modèle pharmacodynamique basé sur les données des études de phase III prévoit qu'environ 15 % des patients traités à la posologie recommandée (200 mg toutes les 2 semaines après une dose de charge) et sans traitement concomitant par MTX, développeront des anticorps à 6 mois.
Een farmacodynamisch model gebaseerd op de gegevens van het fase-III-onderzoek voorspelt dat ongeveer 15% van de patiënten binnen 6 maanden antilichamen ontwikkelt bij het aanbevolen dosisregime (200 mg om de 2 weken na een oplaaddosis) zonder gelijktijdige behandeling met methotrexaat.

L’immunogénicité d’IXIARO a été étudiée chez environ 2 480 adultes sains inclus dans six essais de phase III randomisés et contrôlés et trois essais de phase III non contrôlés, et chez environ 550 enfants inclus dans un essai de phase III randomisé et contrôlé et un essai de phase III non contrôlé.
De immunogeniciteit van IXIARO werd onderzocht bij ongeveer 2480 gezonde volwassen proefpersonen opgenomen in zes gerandomiseerde, gecontroleerde en drie niet-gecontroleerde fase 3-onderzoeken en bij ongeveer 550 kinderen die in één gerandomiseerd, gecontroleerd en één niet-gecontroleerd klinisch fase 3-onderzoek werden opgenomen.

(2) Le règlement (CE) n° 853/2004 prévoit en son annexe III, section VIII, chapitre III, partie D, que les exploitants du secteur alimentaire doivent veiller à ce que certains produits de la pêche, y compris ceux qui doivent être consommés crus ou pratiquement crus, subissent un traitement par congélation visant à tuer les parasites viables susceptibles de présenter un risque pour la santé des consommateurs.
(2) In bijlage III, sectie VIII, hoofdstuk III, deel D, bij Verordening (EG) nr. 853/2004 wordt bepaald dat exploitanten van levensmiddelenbedrijven moeten waarborgen dat bepaalde visserijproducten, waaronder producten die bestemd zijn om rauw of vrijwel rauw te worden verbruikt, een vriesbehandeling ondergaan om levensvatbare parasieten te doden die een gevaar voor de gezondheid van de consument kunnen opleveren.

(10) L’annexe III, section IX, chapitre II, partie III, point 1 a), du règlement (CE) n° 853/2004 prévoit que les exploitants du secteur alimentaire qui produisent des produits laitiers doivent s’assurer que le lait de vache cru respecte une teneur maximale en germes avant sa transformation.
(10) In punt 1, onder a), van deel III van hoofdstuk II van sectie IX van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 853/2004 wordt bepaald dat exploitanten van levensmiddelenbedrijven die zuivelproducten vervaardigen ervoor moeten zorgen dat rauwe koemelk vóór verwerking aan een grenscriterium voldoet.

La section III de l’annexe II dudit règlement prévoit notamment que les exploitations du secteur alimentaire gérant des abattoirs doivent demander des informations sur la chaîne alimentaire, les recevoir, les vérifier et intervenir en conséquence pour tous les animaux autres que le gibier sauvage qui sont envoyés ou destinés à être envoyés à l’abattoir.
In sectie III van bijlage II bij die verordening wordt met name voorgeschreven dat exploitanten van een levensmiddelenbedrijf die een slachthuis beheren, de informatie over de voedselketen aangaande alle andere dieren dan vrij wild die naar het slachthuis worden gebracht of daarvoor bestemd zijn, moeten opvragen, ontvangen, controleren en er actief gebruik van maken.

Les patients des études II, III, IV et VI ont reçu de façon randomisée une dose fixe d'environ 10 mg/kg d'abatacept ou du placebo pendant 12 (études II, IV et VI) ou 6 mois (étude III).
Patiënten in onderzoek II, III, IV en VI werden gerandomiseerd naar een vaste dosis overeenkomend met ongeveer 10 mg/kg abatacept of placebo gedurende 12 (onderzoeken II, IV en VI) of 6 maanden (onderzoek III).

Chez les patients qui ont reçu sunitinib dans les études d’enregistrement de phase III, des événements pulmonaires liés au traitement (i.e. dyspnée, épanchement pleural, embolie pulmonaire ou œdème pulmonaire) ont été rapportés chez environ 5 % des patients atteints de GIST, chez environ 14 % des patients atteints de MRCC, et chez 7,2 % des patients atteints de pNET.
Ademhalingsstelselvoorvallen Patiënten bij wie zich in de achterliggende 12 maanden longembolie had voorgedaan, werden uitgesloten van deelname aan klinische studies met sunitinib. Bij patiënten die sunitinib kregen in fase III registratie-studies werden behandelingsgerelateerde longvoorvallen gemeld (dat wil zeggen dyspnoe, pleurale effusie, longembolie of longoedeem): bij ongeveer 0,5% van de patiënten met GIST, bij ongeveer 14% van de patiënten met MRCC, en bij 7,2% van de patiënten met pancreasNET. Er werden zeldzame voorvallen met fatale afloop gemeld.

Des cas d’embolie pulmonaire ont été observés chez environ 1,3 % des patients atteints des GIST et chez environ 0,8 % des patients atteints de MRCC, qui ont reçu Sutent dans les études de phase III (voir rubrique 4.4 – Effets thromboemboliques veineux).
Bij patiënten die sunitinib kregen in fase III registratie-studies werden behandelingsgerelateerde longvoorvallen gemeld (dat wil zeggen dyspnoe, pleurale effusie, longembolie of longoedeem): bij ongeveer 0,5% van de patiënten met GIST, bij ongeveer 14% van de patiënten met MRCC, en bij 7,2% van de patiënten met pancreasNET.

Des cas d’embolie pulmonaire ont été observés chez environ 1,3 % des patients atteints des GIST et chez environ 0, % des patients atteints de MRCC, qui ont reçu Sutent dans les études de phase III (voir
Bij patiënten die sunitinib kregen in fase III-registratiestudies werden behandelingsgerelateerde longvoorvallen gemeld (dat wil zeggen dyspnoe, pleurale effusie, longembolie of longoedeem): bij ongeveer 0,5% van de patiënten met GIST en bij ongeveer 14% van de patiënten met MRCC, en bij 7,2% van de patiënten met pancreasNET.

Chez les patients qui ont reçu sunitinib dans les études d’enregistrement de phase III, des événements pulmonaires liés au traitement (i.e. dyspnée, épanchement pleural, embolie pulmonaire ou œdème pulmonaire) ont été rapportés chez environ 5 % des patients atteints de GIST, chez environ 14 % des patients atteints de MRCC et chez 7,2 % des patients atteints de pNET.
Ademhalingsstelselvoorvallen Patiënten bij wie zich in de achterliggende 12 maanden longembolie had voorgedaan, werden uitgesloten van deelname aan klinische studies met sunitinib. Bij patiënten die sunitinib kregen in fase III-registratiestudies werden behandelingsgerelateerde longvoorvallen gemeld (dat wil zeggen dyspnoe, pleurale effusie, longembolie of longoedeem): bij ongeveer 0,5% van de patiënten met GIST en bij ongeveer 14% van de patiënten met MRCC, en bij 7,2% van de patiënten met pancreasNET.