Traduction de «incidence supérieure d'effets » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention
complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Effets indésirables rapportés chez les patients souffrant d’arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde à des taux d’incidence supérieurs à 0,01% et supérieurs à ceux rapportés pour le placebo dans le cadre de 12 essais cliniques contrôlés par un placebo et/ou un produit actif, d’une durée maximale de 12 semaines et utilisant des doses quotidiennes de célécoxib comprises entre 100 mg et 800 mg.
Bijwerkingen gemeld bij artrose- en reumatoïde-artritispatiënten in incidenties hoger dan 0,01% en hoger dan deze die gemeld werden voor de placebo in 12 klinische met placebo en/of een actief product gecontroleerde studies van maximum 12 weken met celecoxib dagdosissen van 100 mg tot 800 mg.

Patients ayant une insuffisance rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m² ou ClCr < 60 mL/min) Les patients avec un DFGe initial < 60 mL/min/1,73 m² ou une ClCr < 60 mL/min avaient une incidence supérieure d'effets indésirables associés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension), avec des incidences respectivement de 4,7 %, 8,1 % et 1,5 % pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et le placebo (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 of CrCl < 60 ml/min) Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m 2 of een CrCl van < 60 ml/min hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidenties van respectievelijk 4,7%, 8,1% en 1,5% met canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).

Tableau 1 : Effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation
Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen die in gecontroleerde klinische studies werden gerapporteerd met een hogere incidentie dan in de placebogroep, en medisch belangrijke bijwerkingen die werden gerapporteerd in de post-marketing bewaking.

Tableau 1: Effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.
Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij placebo in gecontroleerde klinische studies, en medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd uit postmarketingbewaking.

Tableau 1: effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.
Tabel 1: medisch belangrijke bijwerkingen die in gecontroleerde klinische studies werden gerapporteerd met een hogere incidentie dan in de placebogroep, en medisch belangrijke bijwerkingen die werden gerapporteerd in de postmarketingbewaking.

Tableau 1 : effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.
Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij placebo in gecontroleerde klinische studies, en medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd uit postmarketing surveillance.

Les effets indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalée (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).
De meest voorkomende bijwerkingen die vaker in de memantine-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus 2,6%),slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% vs 2,8%).

Dans cette analyse poolée, les patients traités par diurétiques de l'anse, les patients avec un DFGe initial ≥ 30 mL/min/1,73 m² et < 60 mL/min/1,73 m² et les patients âgés de 75 ans et plus avaient généralement des incidences supérieures de ces effets indésirables.
In deze gepoolde analyse hadden patiënten op lisdiuretica, patiënten met een baselineeGFR van 30 ml/min/1,73 m 2 tot < 60 ml/min/1,73 m 2 en patiënten van ≥ 75 jaar in het algemeen hogere incidenties van deze bijwerkingen.

Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence supérieure à celle d’un placebo, sont listés par classes de systèmes d’organes et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100), rare (≥ 1/10.000 à 1/1.000).
In de onderstaande tabel worden alle medisch belangrijke bijwerkingen die in klinische studies zijn opgetreden met een hogere incidentie dan in de placebogroep, opgesomd volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥1/10.000 tot < 1/1.000)).

Néanmoins, comme attendu, les patients de cette catégorie d’âge ont présenté une incidence d’effets indésirables graves deux fois supérieure (principalement cardiaques).
Zoals verwacht kwamen echter in deze leeftijdsgroep twee maal zoveel ernstige bijwerkingen voor (vooral cardiaal).