Traduction de «informer l'autorité compétente » (Français → Néerlandais) :

3. Si l’autorité compétente de l’État membre de référence estime que la notification ne peut pas être acceptée, elle en informe le titulaire et les autres autorités compétentes, en précisant les raisons qui motivent son avis défavorable.
3. Wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat van mening is dat de kennisgeving niet kan worden aanvaard, stelt zij de houder en de andere relevante instanties daarvan in kennis, met opgave van de redenen waarop haar ongunstig advies is gebaseerd.

1. Centraliser, compléter et tenir à jour un inventaire détaillé des autorités compétentes en matière de drogues et de toxicomanie et des institutions, organisations, organes, centres spécialisés, centres de recherche, universités agréées et/ou subventionnées, qui se consacrent à un ou plusieurs aspects de la problématique des drogues ; 2. Emettre des avis et des recommandations motivés sur l’harmonisation des politiques et des actions en matière de drogues et leur efficacité, soit d’initiative, soit à la demande des autorités contractantes; 3. Faire des propositions en vue d’améliorer la qualité des données et des informations qui sont transmises à la Cellule par chacune des autorités contractantes afin de pouvoir optimaliser les missions définies ci-avant; 4. Proposer et préparer des accords de coopération pour atteindre les objectifs concrets qui ont été fixés de manière concertée.
1. Het centraliseren, aanvullen en bijhouden van een gedetailleerde inventaris van de voor drugs en de drugproblematiek bevoegde overheden en de door de overheid en/of gesubsidieerde instellingen, organisaties, organen, gespecialiseerde centra, onderzoekscentra, universiteiten, die zich toeleggen op één of meer aspecten van de drugproblematiek ; 2. Het uitbrengen van gemotiveerde adviezen en aanbevelingen over de drugbeleidsafstemming, de afstemming van acties en de effectiviteit daarvan, hetzij uit eigen beweging, hetzij op verzoek van de akkoordsluitende overheden ; 3. Voorstellen doen om de kwaliteit van de gegevens en informatie die door iedere akkoordsluitende overheid aan de Cel worden overgemaakt te optimaliseren ; 4. Het voorstellen en voorbereiden van samenwerkingsakkoorden teneinde concrete overlegde doelstellingen te bereiken.

a) l’autorité de référence informe les autres autorités compétentes de sa demande d’informations supplémentaires;
a) stelt de referentie-instantie de andere relevante instanties in kennis van haar verzoek om aanvullende informatie;

Pour les projets et activités spécifiques (donc à l'exclusion des plans et programmes), la Convention stipule en outre que les autorités compétentes : - doivent permettre au public de consulter gratuitement toutes les informations nécessaires (il existe même un inventaire des informations minimales) ; - doivent informer la population des décisions finales, avec leurs motivations et arguments.
Voor projecten en specifieke activiteiten (en dus niet voor plannen en programma’s) bepaalt het Verdrag bovendien dat de bevoegde overheid: - de bevolking gratis inzage moet geven in alle nodige informatie (er bestaat zelfs een inventaris van wat minimale informatie is); - de bevolking moet informeren over de eindbeslissing, met opgave van de redenen en overwegingen waar die op steunt.

2. Lorsqu'un État membre demande aux praticiens ou aux institutions de santé à informer les autorités compétentes de tout incident visé au paragraphe 1, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif concerné, ou son mandataire, soit lui aussi informé de l'incident.
2. Wanneer een lidstaat aan de artsen of aan de medische instellingen de verplichting oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten ter kennis van de bevoegde autoriteiten te brengen, treft de lidstaat de noodzakelijke maatregelen om de fabrikant van het desbetreffende hulpmiddel of zijn gemachtigde eveneens van het incident op de hoogte te brengen.

Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptible d'avoir une incidence sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif, elle donne un avis à l'organisme notifié, que l'information en question ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/ risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel.

Ils doivent être accompagnés des informations visées à l'annexe I point 13 qui reprennent, le cas échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont été réassemblés. ►M5 Les déclarations prévues aux paragraphes 2 et 3 sont tenues à la disposition des autorités compétentes pendant une période de cinq ans.
Zij moeten vergezeld zijn van de in bijlage I, punt 13, bedoelde informatie, waarin, voor zover nodig, de informatie is opgenomen die door de fabrikanten van de samen te voegen hulpmiddelen is verstrekt. ►M5 De in de leden 2 en 3 bedoelde verklaringen worden gedurende een periode van vijf jaar ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gehouden.

Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle qui ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Cette foule d’informations est analysée par les autorités compétentes qui prennent une décision et assurent un suivi de l’information.
Deze veelheid aan informatie wordt onderzocht door de bevoegde overheidsinstanties die een beslissing nemen en de informatie opvolgen.

b) si la modification ou la notification est rejetée, elle informe le titulaire et les autres autorités compétentes des motifs du rejet;
5. Binnen 12 dagen na ontvangst van het besluit en het beoordelingsverslag, als bedoeld in lid 3, erkennen de relevante instanties het besluit en stellen de bevoegde instantie van de referentielidstaat hiervan in kennis.