Traduction de «investigations cliniques n'indiquent » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Cette catégorie comprend certains troubles du comportement qui ne peuvent pas être classés sous d'autres rubriques. Ils sont caractérisés par des actes répétés, sans motivation rationnelle claire, incontrôlables, et qui vont généralement à l'encontre des intérêts du sujet lui-même et de ceux d'autres personnes. Le sujet indique que son comportement est sous l'emprise d'impulsions à agir. La cause de ces troubles n'est pas connue. Ils ont été regroupés en raison de certaines similitudes dans leur tableau clinique, non parce qu'ils ont en commun d'autres caractéristiques importantes.
Omschrijving: Deze categorie omvat bepaalde gedragsstoornissen die niet onder andere categorieën zijn geclassificeerd. Ze worden gekenmerkt door herhalingen van handelingen zonder duidelijk beredeneerbare reden, die niet beheerst kunnen worden en doorgaans de belangen van de betrokkene zelf en die van andere mensen schaden. De betrokkene vertelt dat het gedrag samengaat met drang tot handelen. De oorzaak van deze stoornissen is onbegrepen en ze worden bij elkaar gegroepeerd op grond van het feit dat hun beschrijvingen in grote trekken overeenkomen, niet omdat er andere belangrijke overeenkomsten bekend zijn.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les investigations cliniques n'indiquent pas que DICLOFENAC APOTEX® influence l'effet des anticoagulants mais des rapports isolés font mention d'un risque accru d'hémorragie lors d'emploi concomitant de DICLOFENAC APOTEX® et d'anticoagulants. Dans ce cas, une surveillance attentive est recommandée.
Hoewel uit klinisch onderzoek blijkt dat DICLOFENAC APOTEX® geen invloed uitoefent op de uitwerking van de anticoagulantia, wordt er toch hier en daar gewag gemaakt van het feit dat er in geval van gecombineerd gebruik een verhoogd risico op hemorragie zou bestaan.

Bien que les investigations cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac influence l’action des anticoagulants, il existe des rapports isolés indiquant un risque accru d’hémorragies chez les patients traités concomitamment par diclofénac et par anticoagulants.
Hoewel er in klinisch onderzoek geen duidelijke aanwijzing werd gevonden dat diclofenac invloed heeft op de werking van anticoagulantia, werd in geïsoleerde gevallen melding gemaakt van een verhoogd risico op bloedingen bij patiënten die gelijktijdig diclofenac en anticoagulantia ontvingen.

Bien que les investigations cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac influence l'action des anticoagulants, il existe des rapports isolés indiquant un risque accru d’hémorragies chez les patients traités concomitamment par diclofénac et par anticoagulants.
Hoewel er in klinisch onderzoek geen duidelijke aanwijzing werd gevonden dat diclofenac invloed heeft op de werking van anticoagulantia, werd in geïsoleerde gevallen melding gemaakt van een verhoogd risico op bloedingen bij patiënten die gelijktijdig diclofenac en anticoagulantia ontvingen.

Bien que les investigations cliniques ne semblent pas indiquer que le diclofénac influence l'effet des anticoagulants, certains rapports isolés font état d'une augmentation du risque hémorragique chez les patients traités conjointement par diclofénac et anticoagulants.
Hoewel de gegevens van klinische studies er niet op lijken te wijzen dat diclofenac invloed heeft op het effect van anticoagulantia, zijn er geïsoleerde rapporten van een hoger risico op bloeding bij patiënten die tegelijkertijd diclofenac en anticoagulantia krijgen.

Autres micro-organismes Mycobacterium tuberculosis # Résistance ≥ 10% dans au moins un pays de l’Union européenne * Espèces contre lesquelles l’efficacité a été prouvée lors des investigations cliniques (si elles sont sensibles) + Indique les espèces pour lesquelles un taux élevé de résistance (c.-à-d. supérieur à 50 %) a été observé dans un(e) ou plusieurs zone(s)/pays/région(s) de l’UE § Les seuils applicables aux macrolides et aux antibiotiques apparentés ont été fixés de manière à classer le type sauvage d’H. influenzae à un niveau intermédiaire.
Andere micro-organismen Mycobacterium tuberculosis # ≥ 10% resistentie in minstens één land van de Europese Unie * Species waartegen werkzaamheid is aangetoond in klinische onderzoeken (indien gevoelig) + Duidt species aan waarbij een hoge frequentie van resistentie (meer dan 50%) werd waargenomen in één of meer streken/landen/regio’s van de EU § Breekpunten voor macroliden en verwante antibiotica werden zo bepaald dat het wild type H. influenzae als intermediair gevoelig werd gecategoriseerd.

Les États membres peuvent, toutefois, autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques en question avant l'expiration du délai de soixante jours, à condition que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable sur le programme d'investigations en question, y compris l'examen du protocole d'investigations cliniques.
De lidstaten kunnen evenwel de fabrikanten machtigen om met het betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van 60 dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokken onderzoeksprogramma heeft uitgebracht, met inbegrip van de beoordeling van het klinisch onderzoekplan.

3. Dans le cas de dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 2, les États membres peuvent autoriser les fabricants à entamer les investigations cliniques immédiatement après la date de notification pour autant que le comité d'éthique concerné ait émis un avis favorable concernant le programme d'investigations concerné, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique.
3. Voor andere dan de in lid 2 bedoelde hulpmiddelen kunnen de lidstaten fabrikanten machtigen om onmiddellijk na de datum van kennisgeving met het klinisch onderzoek te beginnen, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma met inbegrip van zijn beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek heeft uitgebracht.

e) «dispositif destiné à des investigations cliniques»: tout dispositif destiné à être mis à la disposition d'un médecin dûment qualifié en vue de faire l'objet des investigations cliniques visées à l'annexe VII, point 2.1, et effectuées dans un environnement clinique humain adéquat.
e) hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: elk hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, teneinde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu klinisch onderzoek als bedoeld in bijlage 7, punt 2.1, uit te voeren.

Antidiabétiques : Les investigations cliniques ont montré que le diclofénac ne modifie pas l’effet clinique des antidiabétiques.
Antidiabetica: Uit klinisch onderzoek blijkt dat diclofenac het klinische effect van antidiabetica niet wijzigt.

En cas d'infections sévères à staphylocoques où la pénicilline et d'autres médicaments potentiellement moins toxiques sont contre-indiqués, la tobramycine peut être prise en considération si les tests de sensibilité bactérienne et le jugement clinique en indiquent l'utilité.
In geval van ernstige stafylokokkeninfecties waarbij penicilline en andere potentieel minder toxische geneesmiddelen gecontraïndiceerd zijn, kan tobramycine in overweging worden genomen als dat volgens de bacteriële gevoeligheidstesten en het klinische oordeel nuttig is.