Traduction de «l'absence de données pharmacocinétiques spécifiques » (Français → Néerlandais) :

En l'absence de données pharmacocinétiques spécifiques, les caractéristiques de la perphénazine peuvent être déclinées pour le prothipendyl compte tenu de leur analogie moléculaire :
Wegens gebrek aan specifieke farmacokinetische gegevens, kunnen de kenmerken van perfenazine hernomen worden voor prothipendyl omwille van hun moleculaire analogie:

L’absence d’interaction pharmacocinétique significative avec la pravastatine a été spécifiquement démontrée pour plusieurs produits, en particulier ceux qui sont des substrats/inhibiteurs du CYP3A4, par ex. le diltiazem, le vérapamil, l’itraconazole, le kétoconazole, les inhibiteurs de la protéase, le jus de pamplemousse et les inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. le fluconazole).
De afwezigheid van significante farmacokinetische interactie met pravastatine werd specifiek aangetoond met verschillende producten, vooral substraten/remmers van CYP3A4 zoals diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, proteaseremmers, grapefruitsap en CYP2C9-remmers (bv. fluconazol).

L’absence d’interaction pharmacocinétique significative avec la pravastatine a été spécifiquement démontée avec plusieurs produits, notamment ceux qui sont des substrats/inhibiteurs du CYP3A4, par ex., le diltiazem, le vérapamil, l’itraconazole, le kétoconazole, les inhibiteurs des protéases, le jus de pamplemousse et les inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. le fluconazole).
De afwezigheid van een significante farmacokinetische interactie met pravastatine is specifiek aangetoond voor meerdere geneesmiddelen, met name substraten/remmers van CYP3A4 bijv. diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, proteaseremmers, grapefruitsap en CYP2C9 remmers (bijv. fluconazol).

L'absence d’interaction pharmacocinétique significative avec la pravastatine a été spécifiquement démontrée avec plusieurs produits, notamment ceux qui sont des substrats/inhibiteurs du CYP3A4, par ex., le diltiazem, le vérapamil, l'itraconazole, le kétoconazole, les inhibiteurs de protéase, le jus de pamplemousse et les inhibiteurs du CYP2C9 (par ex., le fluconazole).
De afwezigheid van significante farmacokinetische interacties met pravastatine werd specifiek aangetoond voor verschillende producten, in het bijzonder producten die substraten of remmers zijn van CYP3A4 (bijv.

On a spécifiquement démontré l’absence d’interaction pharmacocinétique significative de la pravastatine avec plusieurs médicaments : notamment les substrats/inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. le diltiazem, le vérapamil, l’itraconazole, le kétoconazole, les inhibiteurs de la protéase, le jus de pamplemousse) et les inhibiteurs du CYP2C9 (par ex. le fluconazole).
De afwezigheid van een significante farmacokinetische interactie met pravastatine is specifiek aangetoond voor meerdere geneesmiddelen, met name substraten/remmers van CYP3A4 bijv. diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, proteaseremmers, grapefruitsap en CYP2C9 remmers (bijv. fluconazol).

Les données de toxicité sur la reproduction sont insuffisantes en raison de l’absence de données pharmacocinétiques humaines et animales.
De gegevens over de reproductietoxiciteit schieten tekort, omdat er geen farmacokinetische gegevens van mensen en dieren voorhanden zijn.

Les données demandées pour l'enregistrement du R.P.M. sont des données à caractère personnel au sens de la loi relative à la protection de la vie privée, de sorte que cette législation est d'application et que la transmission des données demandées est interdite en l'absence de dispositions légales spécifiques.
De voor de MPG-registratie opgevraagde gegevens zijn persoonsgegevens in de zin van de Wet tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer zodat deze wetgeving van toepassing is en, bij afwezigheid van daartoe strekkende wettelijke bepalingen, het overmaken van de gevraagde gegevens verboden is.

l'absence de données pharmacocinétiques sur la diffusion des dérivés des terpènes (excipients) dans le lait maternel,
een gebrek aan kinetische gegevens over de diffusie van terpeenderivativen (hulpsttoffen) in de moedermelk,

Insuffisance hépatique ou rénale Le stiripentol n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et/ou hépatique en raison de l’absence de données cliniques spécifiquement obtenues chez ces patients,
Verminderde lever- of nierfunctie In verband met het ontbreken van specifieke klinische gegevens bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie wordt stiripentol niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie.

L'absence de précautions spécifiques en vue de la protection des données génétiques est une lacune frappante du projet d'arrêté royal.
Een opvallende leemte in het ontwerp van K.B. is dat geen specifieke voorzorgen worden getroffen voor de bescherming van de genetische gegevens.