Traduction de «l'amm doit envoyer annuellement » (Français → Néerlandais) :

Le titulaire de l'AMM doit envoyer annuellement aux prescripteurs et pharmaciens qui ont prescrit/dispensé eculizumab un rappel afin que ceux-ci vérifient si une (re-)vaccination contre Neisseria meningitidis est nécessaire pour leurs patients traités par eculizumab.
De vergunninghouder dient jaarlijks een herinnering te sturen aan voorschrijvende artsen en apothekers die eculizumab voorschrijven/afleveren opdat de voorschrijvende arts/apotheker controleert of (her)vaccinatie tegen Neisseria meningitidis noodzakelijk is voor zijn/haar patiënten die met eculizumab worden behandeld.

Description Dans le cadre de la sous-étude post-autorisation planifiée du registre THAOS, le titulaire de l’AMM doit évaluer, chez des patients non-V30M, les effets de Vyndaqel sur la progression de la maladie et sa tolérance à long terme, comme détaillé dans le protocole accepté par le CHMP, et doit fournir une mise à jour annuelle des données collectées dans le cadre de la ré-évaluation annuelle
Binnen de geplande post-autorisatie sub-studie van het THAOS-register zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij non-V30M-patiënten de effecten van Vyndaqel op de progressie van de ziekte en de langetermijnveiligheid van Vyndaqel evalueren zoals gespecificeerd in een protocol overeengekomen met de CHMP, en jaarlijkse updates van de verzamelde data aanleveren binnen de jaarlijse herbeoordeling.

Par conséquent, sur la base du profil de tolérance de Cystadane, nécessitant la soumission de rapports de pharmacovigilance (PSUR) annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM doit soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Op basis van het veiligheidsprofiel van Cystadane, wat de indiening van 1-jaarlijkse PSUR's vereist, besloot het CHMP dat de vergunninghouder na 5 jaar een bijkomende aanvraag tot hernieuwing moet indienen.

Un centre de référence doit atteindre annuellement au moins 300 patients qui souffrent de douleurs chroniques et qui ont été envoyés par leur médecin généraliste ou par leur médecin spécialiste traitant.
Jaarlijks moet een referentiecentrum minimum 300 patiënten bereiken die chronisch pijn lijden en die door hun huisarts of behandelende geneesheer-specialist zijn doorverwezen.

En ce qui concerne la prestation d’éducation ambulatoire, ce rapport doit être envoyé au médecin généraliste au plus tard à la fin de chaque période de 12 mois pour laquelle un forfait annuel peut être porté en compte.
Wat de verstrekking ambulante educatie betreft, moet dit uiterlijk op het einde van iedere periode van 12 maanden waarvoor een jaarforfait kan worden aangerekend, naar de huisarts worden gestuurd.

En ce qui concerne la prestation d’éducation ambulatoire, le rapport doit être envoyé au médecin généraliste au plus tard à la fin de chaque période de 12 mois pour laquelle un forfait annuel peut être facturé.
Wat de verstrekking ambulante educatie betreft, moet het verslag uiterlijk op het einde van iedere periode van 12 maanden waarvoor een jaarforfait kan worden aangerekend, naar de huisarts worden gestuurd.