Traduction de «l'annexe x relatives aux investigations » (Français → Néerlandais) :

5. Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l'annexe X. Les mesures destinées à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, notamment en la complétant pour ce qui concerne les dispositions de l'annexe X relatives aux investigations cliniques sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe.
5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage X. Maatregelen tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn, onder meer ter aanvulling ervan, met betrekking tot de bepalingen inzake klinisch onderzoek van bijlage X worden vastgesteld overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 7, lid.

Au quatrième trimestre 2009, Novartis a augmenté d’USD 318 millions les provisions relatives aux investigations de l’EDPA concernant Trileptal.
In the fourth quarter of 2009, Novartis increased provisions relating to the EDPA's Trileptal investigations by USD 318 million.

d) les données relatives aux investigations cliniques visées à l'article 15.
d) gegevens betreffende klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 15.

c) les données relatives aux investigations cliniques visées à l'article 10.
c) de gegevens betreffende klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 10.

2. Pour les dispositifs de la classe IIa, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE, suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe VII en liaison:
2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de in bijlage VII omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming volgen, in samenhang met, naar keuze:

1. Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou ►M4 le mandataire ◄ établi dans la Communauté notifie, au moins soixante jours avant le début des investigations, la déclaration visée à l'annexe VI aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel la conduite des investigations est envisagée.
1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in bijlage VI bedoelde verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin van het onderzoek door de fabrikant of ►M4 de ◄ in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waarin dat onderzoek zal plaatsvinden.

Si un risque spécifique existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines ( 1 ) sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'annexe I de la présente directive.
Waar het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines in de zin van artikel 2, onder a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines ( 1 ) zijn, eveneens voldoen aan de in bijlage I bij die richtlijn omschreven essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde essentiële eisen beschreven in bijlage I bij onderhavige richtlijn.

Le 30 septembre 2010, NPC a obtenu de l’EDPA un règlement global mettant fin aux investigations relatives à Trileptal et aux cinq autres médicaments.
On September 30, 2010, NPC reached a global settlement bringing the EDPA’s investigations into Trileptal and the Five Products to a close.

a) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixées aux annexes II à V;
a) de gegevens betreffende verklaringen en certificaten die volgens de procedures van de bijlagen 2 tot en met 5 zijn afgegeven, gewijzigd, aangevuld, geschorst, ingetrokken of geweigerd;

Au 30 juin 2010, le total des provisions pour les investigations civiles et criminelles relatives à Trileptal et aux cinq autres produits s’élevait à USD 422,5 millions, montant qui comprend un supplément d’USD 25,5 millions ajouté au deuxième trimestre 2010 à ces provisions.
Total provisions at June 30, 2010, for the civil and criminal Trileptal investigations and the Five Products investigation amounted to USD 422.5 million, including an addition to the provision in the second quarter of 2010 of USD 25.5 million.