Traduction de «l'application de ces modules aux dispositifs » (Français → Néerlandais) :

considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique ( 5 ), a mis en place les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité en tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées à ces modules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour les dispositifs médicaux;
Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt ( 6 ) geharmoniseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat dank zij de toepassing van deze modules op de medische hulpmiddelen de aansprakelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures kan worden vastgelegd, rekening houdend met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;

‘Fase 1’ van de nieuwe toepassing bestaat uit drie grote onderdelen: (a) Le module de calcul lui-même ainsi que le transfert des fonctionnalités de l’ancienne application vers la nouvelle application, (b) Un volet « paiements » qui implique la liaison du module de calcul au module de paiement générique de l’INAMI, (c) Un module « communication et rapport » qui contient notamment le courrier relatif aux calculs et aux paiements.
‘Fase 1’ van de nieuwe toepassing bestaat uit drie grote onderdelen: (a) De berekeningmodule zelf, alsook de integratie van de functionaliteiten uit de ‘oude’ toepassing in de nieuwe toepassing; (b) Een luik ‘betalingen’, dat inhoudt dat de berekeningsmodule gekoppeld wordt aan de generieke betalingsmodule van het RIZIV; (c) Een luik ‘communicatie en rapportering’, hetgeen onder meer de briefwisseling omvat die gekoppeld is aan de berekeningen en betalingen.

l’élargissement de l’application web “E-care - Quality oriented electronic registration of medical implant devices” (Qermid) pour les endoprothèses la rédaction de textes réglementaires sur la réforme de l’intervention majorée et une meilleure protection des malades chroniques la mise en production d’un module permettant aux médecins de consulter et de modifier leur(s) adresse(s) de travail et modalités de conventionnement la mise en production d’un module permettant aux praticiens de l’art dentaire de consulter et de modifier leur adresse(s) de travail et modalités de conventionnement l’optimalisation de la lisibilité des documents administratifs : révision interne de deux formulaires existants pour les assurés, conformément aux principes de lisibilité :
uitbreiden van de webtoepassing “E-care - Quality oriented electronic registration of medical implant devices” (Qermid) voor de endoprothesen opmaken van de reglementaire teksten over de hervorming van de verhoogde tegemoetkoming en een betere bescherming van chronisch zieken in productie stellen van een module waarmee de artsen hun werkadressen en conventioneringsmodaliteiten kunnen raadplegen en wijzigen in productie stellen van een module waarmee de tandartsen hun werkadressen en conventioneringsmodaliteiten kunnen raadplegen en wijzigen optimaliseren van de leesbaarheid van administratieve documenten: intern herwerken van 2 bestaande formulieren voor verzekerden op basis van de leesbaarheidsprincipes:

considérant que les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur dans les États membres en ce qui concerne les caractéristiques de sécurité, de protection de la santé ainsi que les performances des dispositifs médicaux ont un contenu et un champ d'application différents; que les procédures de certification et de contrôle relatives à ces dispositifs diffèrent d'un État membre à l'autre; que de telles disparités constituent des entraves aux échanges à l'intérieur de la Communauté;
Overwegende dat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die in de Lid-Staten van kracht zijn met betrekking tot de kenmerken van medische hulpmiddelen inzake veiligheid, bescherming van de gezondheid, alsmede tot de prestaties ervan, zowel naar inhoud als naar toepassingsgebied verschillen; dat de certificatie- en de controleprocedures betreffende deze hulpmiddelen van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen; dat dergelijke verschillen de handel binnen de Gemeenschap belemmeren;

1. Les États membres ne font pas obstacle à la mise sur le marché ni à la mise en service, sur leur territoire, de dispositifs conformes aux dispositions de la présente directive et portant le marquage CE visé à l'article 12, qui indique que ces dispositifs ont fait l'objet d'une évaluation de leur conformité, en application de l'article.
1. De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die voldoen aan de bepalingen van de onderhavige richtlijn en voorzien zijn van de in artikel 12 bedoelde EG-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 9 is beoordeeld.

1 Code CNK (7 positions) 2 Dénomination groupe 21 Ampoules simples 22 Ampoules composées 23 Acides aminés 24 Cambric 25 Compresses absorbantes stériles non adhérentes 26 Crêpe 27 Gaze 28 Vitamines et/ou minéraux 29 Vitamines et/ou minéraux mélangés aux acides aminés susvisés 30 Formulations pharmaceutiques 31 Pseudo enregistrement de détail 32 Préparations dermatologiques à usage externe, présentées sous forme de crème, gel, onguent ou pâte qui ne contiennent pas de principes actifs 33 Préparation magistrale d’une solution à base d’Oseltamivir (20°avenant à la convention - d'application à partir du 1er novembre 2009 jusqu’au 30 avril 2010 inclus) 3 Dénomination DCI - FR 4 Dénomination DCI - NL 5 Chapitre 51 Chapitre I 52 Chapitre II 53 Chapitre III 54 Chapitre IV 54010 § 1 54020 § 2 54030 § 3 54040 § 4 54050 § 5 54060 § 6 54070 § 7 54080 § 8 54091 § 9a) 54092 § 9b) 54100 § 10 54110 § 11 54120 § 12 54130 § 13 54140 § 14 54151 § 15a) 51152 § 15b) 54160 § 16 54171 § 17a) 54172 § 17b) 54181 § 18a) 54182 § 18b) 54190 § 19 54201 § 20a) 54202 § 20b) 54210 § 21 54220 § 22 54230 § 23 55 Chapitre V 56 Chapitre VI 6 Base de remboursement 7 Unité 71 Gramme 72 Pièce 73 100.000 UI 74 1.000.000 UI 75 Boîte 76 Module/Tranche ou Module/Tranche de X pièces 77 2 Modules
1 CNK-code (7 posities) 2 Benaming groep 21 Ampullen enkelvoudige 22 Ampullen samengestelde 23 Aminozuren 24 Cambric 25 Niet klevende adsorberende steriele compressen 26 Rek 27 Gaas 28 Vitaminen en of mineralen 29 Vitaminen en/of mineralen vermengd met bovengenoemde aminozuren 30 Farmaceutische formuleringen 31 Pseudo registratie van het detail 32 Dermatoglogische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta die geen werkzame bestanddelen bevatten 33 Magistrale bereiding van een oplossing op basis van Oseltamivir (20° wijzigingsclausule bij de overeenkomst - van toepassing op 1 november 2009 tot en met 30 april 2010) 3 Benaming DCI - FR 4 Benaming DCI - NL 5 Hoofdstuk 51 Hoofdstuk I 52 Hoofdstuk II 53 Hoofdstuk III 54 Hoofdstuk IV 54010 § 1 54020 § 2 54030 § 3 54040 § 4 54050 § 5 54060 § 6 54070 § 7 54080 § 8 54091 § 9a) 54092 § 9b) 54100 § 10 54110 § 11 54120 § 12 54130 § 13 54140 § 14 54151 § 15a) 51152 § 15b) 54160 § 16 54171 § 17a) 54172 § 17b) 54181 § 18a) 54182 § 18b) 54190 § 19 54201 § 20a) 54202 § 20b) 54210 § 21 54220 § 22 54230 § 23 55 Hoofdstuk V 56 Hoofdstuk VI 6 Vergoedingsbasis 7 Eenheid 71 Gram 72 Stuk 73 100.000 IE 74 1.000.000 IE 75 Doos 76 Module/Schijf of Module/Schijf van X stuks 77 2 Modules

1. Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées en application des normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l'Union européenne; les États membres publient les numéros de référence desdites normes nationales.
1. De lidstaten gaan ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen is voldaan bij hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie; de lidstaten publiceren de referentienummers van genoemde nationale normen.

7. Application aux dispositifs visés à l'article 1 er , paragraphe 4 bis
7. Toepassing op de in artikel 1, lid 4 bis, bedoelde hulpmiddelen:

6. Application aux dispositifs visés à l'article 1 er , paragraphe 4 bis
6. Toepassing op de in artikel 1, lid 4 bis, bedoelde hulpmiddelen:

11.1.1. Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes aux émissions de rayonnements au minimum compatible avec le but recherché, sans toutefois restreindre l'application des doses indiquées comme appropriées pour les buts thérapeutiques ou diagnostiques.
11.1.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan straling wordt beperkt tot het minimum dat met het nagestreefde doel verenigbaar is, zonder dat de toepassing van passende welbepaalde niveaus voor therapeutische en diagnostische doeleinden in het gedrang komt.