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VPRIV – imiglucérase

Traduction de «l'augmentation initiale après » (Français → Néerlandais) :

On doit envisager l’utilisation initiale d’un anti-androgène (par ex. acétate de cyprotérone 300 mg par jour pendant trois jours avant et trois semaines après le début du traitement par la goséréline) à l’instauration d’un traitement par un analogue de la LHRH, car il a été rapporté qu’il pourrait prévenir les séquelles éventuelles de l’augmentation initiale de la testostérone sérique.

Er moet overwogen worden om in het begin een antiandrogeen te gebruiken (bijv. cyproteronacetaat 300 mg per dag gedurende drie dagen vóór en drie weken na het aanvatten van gosereline) bij het opstarten van een LHRH-analoog omdat er meldingen zijn dat zo de eventuele sequelen van de initiële stijging van het serumtestosteron kan voorkomen worden.


Par rapport à la mesure d’effet à la fin de la rééducation, il y a globalement et dans la plupart des centres (après l’augmentation initiale) à nouveau une légère diminution du score SES.

Ten opzichte van de effectmeting op het einde van de revalidatie is er globaal en in de meeste centra (ná de initiële toename) opnieuw een lichte afname van de SES-score.


Après une augmentation initiale, la pression sanguine diminue pour atteindre la normale ou des valeurs légèrement inférieures.

Na aanvankelijke stijging daalt de bloeddruk tot het normale niveau of daaronder.


Par rapport à la mesure d’effet à la fin de la rééducation, il y a globalement et dans la plupart des centres (après l’augmentation initiale) à nouveau une légère diminution du score SES.

Ten opzichte van de effectmeting op het einde van de revalidatie is er globaal en in de meeste centra (ná de initiële toename) opnieuw een lichte afname van de SES-score.


L’augmentation moyenne absolue par rapport aux valeurs initiales du taux d’hémoglobine était de 1,624 g/dl (± 0,223 écart type) après 9 mois de traitement par VPRIV. Cette augmentation du taux d’hémoglobine s’est révélée cliniquement et statistiquement non-inférieure à l’imiglucérase (différence moyenne entre les traitements [VPRIV – imiglucérase] entre les valeurs initiales et les valeurs à 9 mois) : 0,135 g/dl).

Na 9 maanden behandeling met VPRIV bedroeg de gemiddelde absolute toename in de hemoglobineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde 1,624 g/dl (± 0,223 SE). Er werd aangetoond dat deze toename van de hemoglobineconcentratie klinisch en statistisch niet inferieur was aan imiglucerase (gemiddeld verschil van de verandering tussen beide behandelingen vanaf de uitgangswaarde tot 9 maanden [VPRIV – imiglucerase]: 0,135 g/dl).


L'élimination initiale était de 77 ml/min avec un volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss) de 2,6 l ; la demi-vie était de 55 min. Après la séroconversion d’IgG, l'élimination a diminué à 35 ml/min, le Vss a augmenté à 5,4 l et la demi-vie a augmenté à 240 min. La conséquence effective de ces variations après séroconversion a été une augmentation de 2 à 3 fois de l’exposition, en considérant les valeurs AUC et C max .

De uitgangswaarde van de klaring was 77 ml/min met een steady state verdelingsvolume (Vss) van 2,6 l. De halfwaardetijd was 55 min. Na IgGseroconversie nam de klaring af tot 35 ml/min, Vss nam toe tot 5,4 l en de halfwaardetijd nam toe tot 240 min. Het netto effect van deze veranderingen na seroconversie was een 2- tot 3-voudige toename in de blootstelling op basis van AUC (oppervlak onder de curve) en C max (maximum serumconcentratie).


Le volume des demandes d'évaluation scientifique de médicaments à usage humain a considérablement augmenté par rapport à 2003, avec 21 demandes supplémentaires de désignation de médicaments orphelins, 25 demandes supplémentaires d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 12 demandes supplémentaires d'évaluation initiale de mise sur le marché, 8 avis supplémentaires sur l'évaluation initiale de mise sur le marché et 61 avis supplémentaires après autorisat ...[+++]

Het volume van aanvragen voor de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik was aanzienlijk groter dan in 2003. Zo waren er 21 meer aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 25 meer verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen, 12 meer aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, 8 meer adviezen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, en 61 meer adviezen voor de periode na vergunningverlening.


Les patients atteints d’un CAPS et traités par Rilonacept Regeneron ont présenté des augmentations moyennes du cholestérol total, du cholestérol HDL, du cholestérol LDL et des triglycérides par rapport aux valeurs initiales. Ces augmentations étaient respectivement de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl et 57 mg/dl après 6 semaines de traitement en ouvert.

Patiënten met CAPS die werden behandeld met Rilonacept Regeneron ondervonden gemiddelde verhogingen vanaf de baseline-niveau voor totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden van respectievelijk 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl en 57 mg/dl na een open-label behandeling van 6 weken.


Aucune différence statistiquement significative entre VPRIV et l’imiglucérase n’a été observée en termes d’évolution de la numération plaquettaire, des volumes hépatique et splénique après 9 mois de traitement par VPRIV, et d’obtention de la première réponse de l’hémoglobine (à savoir, augmentation de 1 g/dl par rapport aux valeurs initiales).

Er waren geen statistisch significante verschillen tussen VPRIV en imiglucerase met betrekking tot veranderingen in het aantal bloedplaatjes en in het volume van de lever en de milt na 9 maanden behandeling met VPRIV en tot de eerste hemoglobinerespons (gedefinieerd als een toename van 1 g/dl t.o.v. de uitgangswaarde).


Chez les patients âgés de moins de 20 ans, l'augmentation du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale a été plus importante : 11,3 % avec TOBI Podhaler et 6,9 % avec la solution pour inhalation par nébuliseur après 3 cycles.

Bij patiënten jonger dan 20 jaar was de percentagetoename voorspelde FEV 1 ten opzichte van de baseline groter: 11,3% voor TOBI Podhaler en 6,9% voor de verneveloplossing na 3 cycli.


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