Vertaling van "l'efficacité des médicaments disponibles aux populations humaines " (Frans → Nederlands) :

Je suis heureux d'annoncer que l'Agence européenne des médicaments a de nouveau apporté une contribution importante aux efforts communautaires visant à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments disponibles aux populations humaines et animales.
Het verheugt me te kunnen meedelen dat het Europees Geneesmiddelenbureau opnieuw een sterke bijdrage heeft geleverd aan de EU-brede inspanningen ten behoeve van de beschikbaarheid van hoogwaardige, veilige en werkzame geneesmiddelen voor mens en dier.

L'Agence apporte aux États membres et aux institutions de l'Union européenne les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question concernant l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire, qui lui est transmise conformément aux dispositions de la législation communautaire en matière de médicaments.
Het Bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de EU het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit Bureau worden voorgelegd.

L'usage compassionnel est spécifié comme suit par la loi : la mise à disposition, pour des raisons compassionnelles, d'un médicament non encore disponible, à un ou plusieurs patients qui souffrent d'une maladie chronique, d'une maladie affaiblissant fortement la santé ou considérée comme mettant la vie en danger et ne pouvant être traitée de manière satisfaisante par un médicament disponible, n'est pas au sens strict une expérimentation et ne tombe pas sous les dispositions de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine.
Compasssionate use wordt in de wet beschreven als volgt: het, om redenen van medeleven, ter beschikking stellen van een geneesmiddel dat nog niet beschikbaar is, aan één of meerdere patiënten die lijden aan een chronische ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend wordt geacht. De ziekte mag niet op bevredigende wijze met een beschikbaar geneesmiddel kunnen worden behandeld en het geven van de medicatie is geen experiment in de strikte zin van het woord.

Cet exercice ne sera cependant possible que lorsque les résultats de l'enquête relative aux habitudes alimentaires en Belgique seront disponibles et que les résultats quantitatifs des programmations de l'AFSCA seront transmis au Comité scientifique sous la forme souhaitée et préconisée en annexe de l'avis 2003/02 bis. La détermination de l'exposition des populations humaines et animales aux différents dangers devra d'autre part être globale et tenir compte de toutes les sources d'exposition et de toutes les voies d'entrée des contaminants dans la chaîne alimentaire.
Deze oefening zal echter pas mogelijk zijn wanneer de resultaten van de voedselconsumptiepeiling in België beschikbaar zijn alsook de kwantitatieve resultaten van de programmering van het FAVV aan het Wetenschappelijk Comité overgemaakt zijn, dit laatste volgens de in bijlage van het advies 2003/02 bis gewenste en aanbevolen vorm. De bepaling van de blootstelling van humane en dierlijke populaties aan de verschillende gevaren moet anderzijds globaal gebeuren en moet rekening houden met alle bronnen van blootstelling en alle manieren waarop contaminanten in de voedselketen kunnen terechtkomen.

En ce qui concerne la nouvelle indication (aHUS), des doutes par rapport à la population cible viennent s’ajouter aux incertitudes habituelles relatives aux nouveaux médicaments orphelins (effets à long terme, coût-efficacité.).
Wat de nieuwe indicatie (aHUS) betreft, bestaan er, naast de gebruikelijke onzekerheden bij nieuwe weesgeneesmiddelen ( effecten op lange termijn, kosten-effectiviteit, .), ook grote onzekerheden over de doelpopulatie.

Dans leur ensemble, les données disponibles ne fournissent aucune réserve en ce qui concerne l’utilisation de Diane-35 chez l’être humain à condition que ce médicament soit utilisé conformément aux directives pour l’indication spécifique et à la dose recommandée.
Globaal leveren de beschikbare gegevens geen enkel bezwaar voor het gebruik van Diane-35 bij de mens indien het gebruikt wordt in overeenstemming met de richtlijnen voor de gegeven indicatie en bij de aanbevolen dosering.