Vertaling van "l'emea a entamé une révision " (Frans → Nederlands) :

En 2004, le CHMP de l'EMEA a entamé une révision des lignes directrices de la Commission européenne relatives au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et un accord a été atteint sur les sections 4.1 et 5.1.
In 2004 entameerde het CHMP/EMEA een herziening van het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de samenvatting van productkenmerken (SPK). Over de paragrafen 4.1 en 5.1 is overeenstemming bereikt.

À la suite du retrait mondial du Vioxx en septembre 2004, le CHMP a entamé une révision de tous les aspects liés à la sécurité cardiovasculaire des inhibiteurs de la COX-2 à la demande de la Commission.
Na de wereldwijde intrekking van Vioxx in september 2004 begon het CHMP op verzoek van de Commissie met een onderzoek naar alle aspecten betreffende de cardiovasculaire veiligheid van COX-2-remmers.

En 2004, l'EMEA et le CVMP, avec l'aide des responsables des autorités compétentes chargées des médicaments à usage vétérinaire, ont entamé la mise en œuvre de la stratégie européenne de surveillance, une initiative destinée à promouvoir la collaboration et l'entraide entre les États membres sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance.
In 2004 zijn het EMEA en het CVMP samen met de hoofden van de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik begonnen met de uitvoering van de Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking - een initiatief dat bedoeld is om de samenwerking tussen de lidstaten qua goede geneesmiddelenbewakingspraktijken en hun onderlinge steun te bevorderen.

Avant qu'une entreprise n'entame des études pour un dossier d'enregistrement, elle se concertera avec l'EMEA et la FDA, et le projet des études sera élaboré en concertation avec ces dernières.
Voor een bedrijf studies voor een registratiedossier start, zal het overleg plegen met het EMEA en de FDA, en zal het ontwerp van de studies in overleg met hen worden uitgetekend.

Après 9 ans de discussions et de travaux, entamés par la réunion informelle du Conseil Environnement à Chester mettant en évidence la nécessité d’une révision de la législation sur les produits chimique, le Règlement REACH a été adopté le 18 décembre 2006 à l’unanimité par le Conseil après 3 mois de négociations en 2° lecture avec le Parlement Européen.
Na 9 jaar van besprekingen en werkzaamheden, die werden aangevat middels de informele vergadering van de Milieuraad in Chester die aantoonde dat het noodzakelijk was de wetgeving betreffende de chemische producten te herzien, werd de REACH-verordening door de Raad unaniem goedgekeurd op 18 december 2006 na 3 maanden onderhandelen in tweede lezing met het Europees Parlement.

Les groupes de travail des comités scientifiques de l'EMEA chargés des médicaments à usage humain prennent part au développement et à la révision de lignes directrices, à l’élaboration de recommandations et d'avis sur les médicaments pour lesquels des demandes sont formulées, aux activités avant ou après autorisation de mise sur le marché, et ce, en fonction du domaine de responsabilité spécifique de chaque groupe.
De werkgroepen van de wetenschappelijke comités van het EMEA die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijn niet alleen betrokken bij het ontwikkelen en aanpassen van richtsnoeren en het verstrekken van aanbevelingen en adviezen inzake geneesmiddelen waarvoor een aanvraag is ingediend, maar ook bij het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en bij activiteiten na de vergunningverlening; dit alles afhankelijk van het specifieke werkterrein van iedere groep.

Le plan d’action adopté concernant la révision du programme nécessite une mise à jour de toute la documentation et des POS à l’EMEA comme à l’EDQM.
Het afgesproken actieplan voor de herziening van het programma vereist een actualisering van alle documentatie en standaard operationele procedures bij zowel het EMEA als het EDQM.

EMEA/CVMP/413/99-Rev 1 VEDDRA List of clinical terms for reporting adverse reactions in animals to veterinary medicines À réviser selon le programme de travail du PhVWP-V pour 2005 (réunion du sous-groupe VEDDRA en mai 2005; adoption par le PhVWP en juillet 05 et le par le CVMP en septembre 05)
EMEA/CVMP/413/99-Rev 1 VEDDRA List of clinical terms for reporting adverse reactions in animals to veterinary medicines Wordt herzien op basis van het PhVWP-V-werkprogramma voor 2005 (VEEDRA-subgroep komt op 5 mei 2005 bijeen; wordt op 5 juli 2005 door de PhVWP-V en op 5 september 2005 door het CVMP aangenomen)

La révision pharmaceutique a instauré un financement public des activités de l’EMEA liées à la pharmacovigilance ce qui est un pas en avant.
Door de farmaceutische hervorming worden de activiteiten van het EMEA in het raam van het geneesmiddelentoezicht door de overheid gefinancierd, wat een stap is in de goede richting.

EMEA/CVMP/543/03 User safety guideline Consultation achevée le 18 oct. 04, en cours de révision par le SWP- V pour une adoption au 1 er trimestre 2005
EMEA/CVMP/543/03 User safety guideline Raadpleging is op 18 oktober 2004 afgerond wordt momenteel herzien door de CVMP-werkgroep Veiligheid met het oog op aanneming in 1 e kw. 2005