Traduction de «l'enregistrement des médicaments » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicament agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

Définition: Cette catégorie doit être utilisée pour enregistrer la présence de facteurs psychologiques ou comportementaux supposés avoir joué un rôle majeur dans la survenue d'un trouble physique classable dans l'un des autres chapitres. Les perturbations psychiques attribuables à ces facteurs sont habituellement légères, mais souvent persistantes (par exemple, une inquiétude, un conflit émotionnel, une appréhension) et leur présence ne justifie pas un diagnostic de l'une quelconque des catégories décrites dans ce chapitre. | Facteurs psychologiques influençant une affection physique Exemples d'utilisation de cette catégorie:asthme F54 et J45.- | colite muqueuse F54 et K58.- | dermite F54 et L23-L25 | recto-colite hémorragique F54 et K51.- | ulcère gastrique F54 et K25.- | urticaire F54 et L50.-
Omschrijving: Deze categorie dient te worden gebruikt om de aanwezigheid te registreren van psychische of gedragsgebonden invloeden waarvan wordt aangenomen dat ze een belangrijke rol spelen in de etiologie van lichamelijke stoornissen die in andere hoofdstukken geclassificeerd zijn. De resulterende psychische stoornissen zijn doorgaans licht en dikwijls langdurig (zoals bezorgdheid, emotioneel conflict, ongerustheid etc.) en rechtvaardigen op zichzelf niet het gebruik van een van de stoornissen in dit hoofdstuk. | Neventerm: | psychische factoren die lichaamsfuncties beïnvloeden

kit de support d’enregistrement électrocardiographique ambulatoire à long terme
ondersteuningsset voor mobiel apparaat voor langdurige ambulante elektrocardiografische registratie

unité d’enregistrement d’images ciné pour système radioscopique
cine-beeldregistratie-eenheid van fluoroscopisch röntgensysteem

unité d’enregistrement d’images vidéo pour système radioscopique
videobeeldregistratie-eenheid van fluoroscopisch röntgensysteem

bourrelet d’occlusion d’enregistrement
wal voor beetbepaling

cire pour bourrelet d’occlusion d’enregistrement
was voor wal voor beetbepaling

accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance
ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.
Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.

Conformément à l'article 9 de l'A.R. du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, l'enregistrement d’un médicament avait une durée de validité de 5 ans et était renouvelable par période quinquennale, à la demande du responsable de la mise sur le marché du médicament, introduite dans les 3 mois précédant l'échéance.
Volgens het artikel 9 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, heeft de registratie van een geneesmiddel een geldigheidsduur van 5 jaar en was hernieuwbaar telkens voor periode van vijf jaar, op verzoek van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, geïntroduceerd in de 3 maanden voorafgaand aan de uiterste termijn.

L'Inspection Générale de la Pharmacie adresse la question suivante au Conseil national : un médecin souhaitant prescrire un médicament non encore enregistré par une autorité compétente, peut-il le faire, à l'instar des médicaments enregistrés, dans le cadre de sa pratique médicale courante, ou doit-il le prescrire dans le cadre d'une étude clinique bien définie, en respectant un protocole soumis au préalable à un comité d'éthique médicale ?
De Algemene Farmaceutische Inspectie stelt de Nationale Raad de vraag of een arts die een geneesmiddel wil voorschrijven dat nog niet geregistreerd werd door een bevoegde overheid dit kan doen in het kader van zijn gewone geneeskundige praktijk, zoals het geval is voor geregistreerde geneesmiddelen, of het moet voorschrijven in het kader van een welgedefinieerd klinisch onderzoek, met eerbiediging van een protocol dat vooraf werd voorgelegd aan een commissie voor medische ethiek.

Or, l’article 23 de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments précise bien que la suspension de la délivrance sur base de l’article 8 de la loi sur les médicaments entraîne de plein droit la suspension de l’enregistrement de ce médicament ainsi que des préparations et des spécialités qui en contiennent.
Artikel 23 van het Koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen beklemtoont evenwel dat de schorsing van de aflevering op basis van artikel 8 van de Wet op de geneesmiddelen van rechtswege de schorsing van de registratie van dat geneesmiddel tot gevolg heeft, alsook van de preparaten en specialiteiten die dat geneesmiddel bevatten.

La prescription « off-label » vise la prescription d'un médicament non enregistré ou la prescription d'un médicament en dehors des indications pour lesquelles il a été enregistré.
Off-label voorschrijven betekent dat een geneesmiddel wordt voorgeschreven zonder dat het geregistreerd is of dat het wordt voorgeschreven buiten de indicaties waarvoor het geregistreerd is.

En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.

Cette unité est chargée de l’évaluation et de la gestion, au sens large du terme, de dossiers de demande d’enregistrement et d’AMM de médicaments homéopathiques et de médicaments à base de plantes ainsi que du traitement des demandes de modification de ces enregistrements et AMM existants.
Deze eenheid is belast met het evalueren en beheren, in de brede zin van het woord, van dossiers tot aanvraag van de registratie en de VHB van homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen, en met de behandeling van de aanvragen van wijziging van deze bestaande registraties en VHB.

Cette unité est chargée de l’évaluation et de la gestion au sens large du mot, de dossiers de demande d’enregistrement et d’AMM de médicaments homéopathiques et de médicaments à base de plantes, et du traitement des demandes de modification de ces enregistrements et
Deze eenheid is belast met het evalueren en beheren, in de brede zin van het woord, van dossiers tot aanvraag van de registratie en de VHB van homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen, en met de behandeling van de aanvragen van wijziging van deze registraties en

1. En application de l‘article 278 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, les personnes agréées comme responsable en matière de pharmacovigilance des médicaments sur base des articles 28sexies, § 3, et 28septies, § 3, de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments, restent agréées comme personne responsable en matière de pharmacovigilance des médicaments pour l’application des dispositions du Titre V de la Parties I et du Titre V de la partie II.
1. In toepassing van artikel 278 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, blijven de personen die erkend werden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen op basis van artikelen 28sexies, §3, en 28septies, §3, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, erkend als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen in toepassing van de bepalingen van Titel V van Deel I en van Titel V van deel II.

Circulaire 522 (PDF, 569.6 Kb) + version anglaise (PDF, 527.92 Kb) + AMM simplifiée (DOC, 75.5 Kb) + check-list-FR (DOC, 758 Kb) + check-list version anglaise (DOC, 80.5 Kb) : autorisation de mise sur le marché (AMM) simplifiée pour les médicaments à usage humain - numéro d'enregistrement national unique pour les médicaments à usage humain.
Omzendbrief 522 (PDF, 621.74 Kb) + Engelse versie (PDF, 527.92 Kb) + vereenvoudigde VHB (DOC, 77 Kb) + checklist-NL + checklist Engelse versie (DOC, 80.5 Kb) : vereenvoudigde Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - uniek nationaal registratienummer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.