Traduction de «l'enregistrement par la procédure centralisée sera obligatoire » (Français → Néerlandais) :

L'enregistrement par la procédure centralisée sera obligatoire pour ces domaines thérapeutiques dès la fin 2005.
Voor deze therapeutische gebieden dient de registratie vanaf eind 2005 te geschieden via de gecentraliseerde procedure.

La procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments issus de la biotechnologie et est disponible à la demande des sociétés pour d'autres produits innovants.
De gecentraliseerde procedure is verplicht voor geneesmiddelen die afkomstig zijn uit de biotechnologie en is facultatief voor andere innovatieve producten op verzoek van bedrijven.

La procédure centralisée est obligatoire pour tous les médicaments à usage humain et vétérinaire issus de la biotechnologie.
De gecentraliseerde procedure is verplicht voor alle geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die voortkomen uit biotechnologische processen.

L’éventail des médicaments pour lesquels la procédure centralisée est obligatoire s’élargit pour inclure de nouvelles catégories thérapeutiques.
Het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor de gecentraliseerde procedure verplicht is, wordt uitgebreid met nieuwe therapeutische categorieën.

Lors de la réunion du 6-8 mars 2012, le CVMP a décidé qu’une demande de renouvellement supplémentaire est requise pour Suprelorin, un médicament enregistré par la procédure centralisée.
Tijdens de vergadering van 6-8 maart 2012, heeft de CVMP besloten dat een extra verlengingsaanvraag vereist is voor het diergeneesmiddel Suprelorin, dat via de Centralised Procedure is geregistreerd.

En ce qui concerne les médicaments qui sont enregistrés via la procédure centralisée, il est possible de consulter les notices de différents pays sur le site de l'EMEA : [http ...]
Wat betreft de geneesmiddelen die via de centrale procedure geregistreerd zijn, kan men de bijsluiters van de verschillende landen consulteren op de site van het EMEA: [http ...]

En 2008, la procédure centralisée obligatoire sera étendue aux produits pour les maladies auto-immunes et autres dysfonctions immunes ainsi que pour les maladies virales.
In 2008 zullen ook geneesmiddelen voor auto-immuunziekten en andere immuundeficiënties en virale aandoeningen onder de verplichte gecentraliseerde procedure vallen.

Le département Enregistrement (autorisation de mise sur le marché) doit évaluer les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et ce autant pour la Procédure Nationale (PN), que pour la Procédure Décentralisée (DCP) européenne, la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) et la Procédure Centralisée (CP).
Het departement Registratie (vergunning voor het in de handel brengen) moet de aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) evalueren en dit zowel voor de Nationale Procedure (NP), als voor de Europese Decentrale Procedure (DCP), de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) en de Centrale Procedure (CP).

Les dispositions restantes concernent des domaines importants tels que: la mise en œuvre des procédures d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et de révision accélérée pour l'autorisation de médicaments; l'extension de la portée de la procédure centralisée afin d'inclure une demande obligatoire à l'EMEA d'évaluation des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète; de nouveaux outils de surveillance et de pharmacovigilance afin d'accroître la sécurité des médicaments; l'insistance sur la transparence, la communication et la fourniture d'informations.
Belangrijke onderdelen van het resterende wetgevingspakket hebben onder andere betrekking op: het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; de uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, waaronder de verplichte aanvraag bij het EMEA voor de beoordeling van geneesmiddelen ter bestrijding van HIV/aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen en diabetes; nieuwe instrumenten voor geneesmiddelenbewaking en toezicht om de veiligheid van geneesmiddelen te verhogen; meer nadruk op transparantie, communicatie en informatievoorziening.

En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.