Vertaling van "l'organisme notifié après " (Frans → Nederlands) :

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).

Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés, sur demande motivée, après information du fabricant.
De bijlagen bij de certificaten worden op met redenen omkleed verzoek na informatie van de fabrikant ter beschikking gehouden van de andere aangemelde instanties.

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant notamment par le biais de son comité sur la qualité et la
Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in, over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel, bij het EMEA, met name door middel van diens comité.

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant en particulier par le biais de son comité sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation du dérivé du sang humain dans le dispositif.
Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief over het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel bij het EMEA, met name door middel van diens comité.

Art. 5. [M – Règl. 15-9-04 – M.B. 25-11 – éd. 1] Lorsqu'un titulaire a, au cours de six mois consécutifs comptés de date à date, bénéficié à quatre reprises d'indemnités d'assurance obligatoire, le médecin-conseil de l'organisme assureur, ou subsidiairement le médecin-inspecteur du Service d’évaluation et de contrôle médical de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, nommé ci-après l'Institut, lui notifie qu'à partir de la survenance d'une nouvelle incapacité, le titulaire devra, le premier jour de celle-ci, remplir, dater et signer une formule intitulée " Déclaration d'incapacité de travail" conforme au modèle repris sous l'annexe II et l'envoyer le même jour par la poste, le cachet postal faisant foi au médecin-conseil de son organisme assureur ou la lui remettre contre accusé de réception ou à défaut, et dans le même délai, lui envoyer par la poste, le cachet postal faisant foi, un certificat médical motivant ladite incapacité ou le lui remettre contre accusé de réception.
Wanneer een gerechtigde in de loop van zes opeenvolgende maanden, gerekend van datum tot datum, viermaal uitkeringen van de verplichte verzekering heeft genoten, geeft de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling of in bijkomende orde, de geneesheer-inspecteur van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, hierna het Instituut genoemd, hem ervan kennis dat hij, bij het optreden van een nieuwe ongeschiktheid, de eerste dag van die ongeschiktheid een formulier " verklaring van arbeidsongeschiktheid" , conform het model in bijlage II, moet invullen, dateren en ondertekenen en het dezelfde dag over de post aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling moet zenden waarbij de poststempel bewijskracht heeft of hem dit tegen ontvangstbewijs moet afgeven, of dat hij anders binnen dezelfde termijn een geneeskundig getuigschrift moet zenden, waarbij de poststempel bewijskracht heeft, of afgeven tegen ontvangstbewijs, dat de redenen van die ongeschiktheid vermeldt.

La Commission attribue des numéros d'identification à ces organismes, ci-après dénommés «organismes notifiés».
De Commissie kent deze instanties, hierna „aangemelde instanties” te noemen, een identificatienummer toe.