Vertaling van "l'organisme notifié évalue " (Frans → Nederlands) :

L'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le système «qualité» ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2; il notifie sa décision au fabricant.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde aanpassingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de voorschriften van punt 3.2; de instantie brengt het besluit ter kennis van de fabrikant.

Vous trouverez la liste des organismes notifiés désignés par les États membres pour effectuer l'évaluation de la conformité dans le NANDO (base de données des organismes notifiés « Nouvelle Approche »).
Om de aangemelde instanties te vinden die door de lidstaten zijn aangesteld voor het uitvoeren van de overeenstemmingsbeoordeling, raadpleegt u NANDO - de databank van de New Approach Notified and Designated Organisations.

Dans les deux cas, l’évaluation clinique doit faire partie des documents que le fabricant soumet à l’organisme notifié pour l’évaluation, puis l’organisme notifié délivre un (des) certificat(s) indiquant, en se référant à l'une des annexes, ce qui a été vérifié.
In beide gevallen moet de klinische evaluatie onderdeel zijn van de documenten die de fabrikant indient bij de aangemelde instantie voor beoordeling, en de aangemelde instantie verstrekt een of meerdere certificaten die aangeven wat geverifieerd is door naar een van de bijlagen te verwijzen.

Vous trouverez la liste des organismes notifiés, désignés par les États membres pour effectuer l’évaluation de la conformité, dans le NANDO (base de données des organismes notifiés désignés).
Om de aangemelde instanties te vinden die door de lidstaten zijn aangesteld voor het uitvoeren van de overeenstemmingsbeoordeling, gebruikt u NANDO - de databank van de New Approach Notified and Designated Organisations.

Le fabricant trouvera la liste des organismes notifiés désignés par les États membres pour procéder à l’évaluation de la conformité dans le NANDO (base de données des organismes notifiés agréés).
Om de aangemelde instanties te vinden die door de lidstaten zijn aangesteld voor het uitvoeren van de overeenstemmingsbeoordeling, moet de fabrikant NANDO raadplegen - de databank van de New Approach Notified and Designated Organisations.

Le fabricant devra consulter le NANDO (base de données des organismes notifiés agréés) pour trouver la liste des organismes notifiés désignés par les États membres pour procéder à l’évaluation de la conformité.
Om de aangemelde instanties te vinden die door de lidstaten zijn aangesteld voor het uitvoeren van de overeenstemmingsbeoordeling, moet de fabrikant NANDO raadplegen - de databank van de New Approach Notified and Designated Organisations.

Un organisme notifié vérifie la conformité d’un produit en effectuant une évaluation de la conformité.
Een aangemelde instantie verifieert de overeenstemming van een product door een overeenstemmingsbeoordeling uit te voeren.

Lorsque l’organisme notifié a évalué la conformité du type de produit et que ce dernier satisfait aux dispositions qui s'appliquent, il délivre alors un certificat d’examen CE de type l’attestant.
Wanneer de aangemelde instantie de overeenstemming van het producttype heeft beoordeeld en het type voldoet aan de van toepassing zijnde voorwaarden, verstrekt zij ter bevestiging een certificaat voor het EG-typeonderzoek.

considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique ( 5 ), a mis en place les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité en tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées à ces modules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour les dispositifs médicaux;
Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt ( 6 ) geharmoniseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat dank zij de toepassing van deze modules op de medische hulpmiddelen de aansprakelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures kan worden vastgelegd, rekening houdend met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;

L'organisme notifié prend en considération l'avis scientifique mis à jour, en réexaminant son évaluation de la procédure d'évaluation de la conformité.
De aangemelde instantie houdt rekening met het bijgewerkte wetenschappelijke advies wanneer zij haar beoordeling van de procedure voor de conformiteitsbeoordeling opnieuw beziet.