Traduction de «l'étude les données ci-après concernant » (Français → Néerlandais) :

1.4. Sont nécessaires pour l'étude les données ci-après concernant tous les patients ayant subi, pendant l’année 2006, au moins un séjour d’un jour ou plus ou une admission au cours de la période de carence, et se rapportant aux groupes de diagnostic du groupe de sévérité 1 et 2, tels que repris à l’article 56ter § 9, 1° de la loi du 14 juillet 1994.
1.4. Voor de studie zijn de hierna vermelde gegevens nodig van alle patiënten die in het jaar 2006 minstens een verblijf van één dag of meer kenden of een opname in de loop van de carensperiode, en verband houdende met de diagnosegroepen van klinische ernst 1 en 2, zoals opgenomen in artikel 56ter §9, 1° van de wet van 14 juli 1994.

Le TAMM s’est engagé à fournir, au plus tard le 9 février 2011, des données issues d’une étude de pharmacocinétique de population concernant les concentrations de clofarabine chez les patients pédiatriques et adultes, ainsi que les données supplémentaires qui soutiendront les recommandations pour l’ajustement de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
De MAH heeft zich ertoe verplicht gegevens te verstrekken van farmacokinetische analyses van clofarabineconcentraties bij populaties van pediatrische en volwassen patiënten, alsmede aanvullende gegevens die uitwijzen dat dosisaanpassingen aan te bevelen zijn bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, uiterlijk 9 februari 2011.

Le Comité sectoriel se rallie à ce point de vue - en effet, en raison du délicat sujet de l'étude, l'information des patients concernés risquent, le cas échéant, de les inquiéter inutilement sur leur situation médicale - mais insiste toutefois sur l'obligation de compléter la déclaration à la Commission de la protection de la vie privée, comme précisé ci-dessus.
Het sectoraal comité sluit zich daar bij aan – het heikele onderwerp van het onderzoek brengt met zich dat het informeren van de betrokkenen er in voorkomend geval toe kan leiden dat zij onnodig ongerust worden gemaakt over hun eigen medische situatie – maar benadrukt wel de verplichting tot het aanvullen van de aangifte aan de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer, zoals hiervoor vermeld.

La section Santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé se rallie à ce point de vue - en effet, en raison du délicat sujet de l'étude, l'information des patients concernés risquent, le cas échéant, de les inquiéter inutilement sur leur situation médicale - mais insiste toutefois sur l'obligation de compléter la déclaration à la Commission de la protection de la vie privée, comme précisé ci-dessus.
De afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid sluit zich daar bij aan – het heikele onderwerp van het onderzoek brengt met zich dat het informeren van de betrokkenen er in voorkomend geval toe kan leiden dat zij onnodig ongerust worden gemaakt over hun eigen medische situatie – maar benadrukt wel de verplichting tot het aanvullen van de aangifte aan de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer, zoals hiervoor vermeld.

Résumé tabulé des effets indésirables Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l’autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen Bijwerkingen voortkomend uit klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na vergunningverlening en spontane meldingen worden in de onderstaande tabel gepresenteerd.

Si vous acceptez de participer à cette étude, nous demandons aussi votre accord formel pour que votre médecin-conseil fournisse à ce médecin-chercheur certaines données en sa possession à savoir, des données d’identification et des données concernant votre incapacité de travail en cours, à savoir, la soumission à la médecine du travail, la raison médicale de l’incapacité, la date de début et de fin de celle-ci, et le pronostic éventuel concernant votre reprise de travail.
Als u aan de studie wenst deel te nemen, vragen wij ook uw formele toestemming voor de mededeling door uw adviserend geneesheer van bepaalde medische en andere gegevens die hij in zijn bezit heeft aan de arts-onderzoeker. Het gaat om identificatiegegevens en gegevens in verband met uw huidige arbeidsongeschiktheid, met name de onderwerping aan de arbeidsgeneeskunde, de medische reden van de arbeidsongeschiktheid, de begin- en einddatum ervan en de eventuele prognose omtrent een werkhervatting.

1. Le Centre fédéral d’expertise des soins de santé (dénommé ci-après « KCE ») souhaite réaliser une analyse de la représentativité des données cliniques minimales au sein de l’échantillon permanent après couplage de ce dernier avec les données provenant de la Cellule technique de traitement de données relatives aux hôpitaux (dénommée ci-après « Cellule technique » ou « TCT »).
1. Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (hierna “KCE” genoemd) wenst een analyse te verrichten van de representativiteit van de minimale klinische gegevens binnen de Permanente Steekproef na koppeling van deze steekproef met de gegevens afkomstig van de Technische Cel voor de verwerking van ziekenhuisgegevens (hierna “Technische Cel” of “TCT” genoemd).

de la santé est compétente pour l’octroi d’une autorisation de principe concernant toute communication de données à caractère personnel relatives à la santé au sens de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel (dénommée ci-après : “la loi du 8 décembre 1992”).
5. Overeenkomstig artikel 42, §2, 3°, van de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid is de afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid bevoegd voor het verlenen van een principiële machtiging met betrekking tot elke mededeling van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen in de zin van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens (hierna genoemd: “de wet van 8 december 1992”).

23. Conformément à l’article 42, § 2, 3°, de la loi du 13 décembre 2006 portant dispositions diverses en matière de santé, la section Santé du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé est compétente pour l’octroi d’une autorisation de principe concernant toute communication de données à caractère personnel relatives à la santé au sens de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel, dénommée ci-après : “la loi du 8 décembre 1992”).
23. Overeenkomstig artikel 42, §2, 3° van de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid is de afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid bevoegd voor het verlenen van een principiële machtiging met betrekking tot elke mededeling van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen in de zin van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens (hierna genoemd: “de wet van 8 december 1992”).

Le tableau ci-après reflète les données issues d'études cliniques conduites dans les LAM.
Deze tabel weerspiegelt gegevens uit klinische studies bij AML.