Traduction de «lors d'études cliniques » (Français → Néerlandais) :

L'information comprise dans une demande initiale se limite souvent à l'efficacité et à la sécurité telles quÊelles apparaissent dans les études cliniques (= exigence pour l'enregistrement) ; en outre, les critères de jugement mesurés lors d'un examen clinique sont souvent intermédiaires et il n'est dès lors pas évident de connaître l'effet du traitement sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie, critères de jugement qui sont demandés par l'AR.
De informatie die in een initiële aanvraag vervat zit, is vaak beperkt tot werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies (= vereiste voor registratie); bovendien kunnen de eindpunten uit klinisch onderzoek intermediair zijn en is het op dat ogenblik onduidelijk welk effect de behandeling heeft op mortaliteit, morbiditeit of levenskwaliteit, parameters die vooropgesteld worden door het K.B.

Lors de l’évaluation de demandes de conduite d’études cliniques, il est important qu’une analyse globale du risque encouru par un participant à une étude clinique soit effectuée.
Bij het evalueren van aanvragen voor het uitvoeren van klinische studies is het van belang dat een globale analyse gebeurt van het risico waaraan een deelnemer aan een klinische studie onderworpen wordt.

PRILACTONE a été étudié en laboratoire et lors de 3 études chez des chiens souffrant d’insuffisance cardiaque, qui étaient traités dans divers cabinets et cliniques vétérinaires en Europe («études cliniques»).
PRILACTONE is onderzocht in het laboratorium en tijdens drie studies bij honden met hartklepaandoeningen, die werden behandeld in verschillende diergeneeskundige praktijken of klinieken in heel Europa ('klinische studies').

Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients lors d’études cliniques menées avec Tasigna sont décrites dans le tableau.
De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de patiënten in klinisch onderzoek met Tasigna zijn weergegeven in Tabel.

Sexe Aucune différence cliniquement pertinente selon le sexe n’a été observée lors des études cliniques.
Geslacht In klinische studies werden geen klinisch relevante verschillen tussen de geslachten gezien.

Population pédiatrique : les données cliniques proviennent essentiellement d’une étude clinique prospective (n=24 patients) chez des enfants et des adolescents âgés lors du diagnostic de 5 mois à 16 ans (âge moyen 4 ans) atteints d’une tumeur primaire non opérable, d’une récidive tumorale ou d’un cancer métastasé ; la plupart de ces enfants (75 %) présentaient des symptômes endocriniens.
Pediatrische patiënten Klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit een retrospectief onderzoek (n= 24 patiënten) bij kinderen en adolescenten waarbij de diagnose is gesteld op een leeftijd vanaf 5 maanden tot 16 jaar (gemiddelde leeftijd: 4 jaar) die een niet-resectabele primaire tumor hadden of die een terugkomende tumor of een metastatische aandoening vertoonden; de meeste kinderen (75%) vertoonden endocriene symptomen.

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.

Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour lors de l’étude randomisée de phase III sont décrites dans le tableau.
De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de patiënten behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags in het gerandomiseerde fase III-onderzoek, zijn weergegeven in Tabel.

Lors de l'examen de cette étude, le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA a conclu que ces études ne confirmaient pas le bénéfice clinique et que les preuves disponibles indiquaient que le médicament ne s'était pas montré sûr et efficace.
Na analyse van het onderzoek besloot CDER (Center for Drug Evaluation and Research, FDA) dat deze studies de klinische voordelen niet bevestigden en dat de beschikbare bewijzen niet aantoonden dat het geneesmiddel veiliger en effectiever zou zijn.

Cette tension entre les données probantes (ou l’absence de celles-ci) et l’expérience clinique s’est bien évidemment fait ressentir au cours de l’étude lors de discussions avec les cliniciens et les experts.
Diezelfde spanning tussen wetenschappelijk bewijs (of het ontbreken ervan) en de klinische expertise en ervaring kwam uiteraard ook naar boven tijdens de besprekingen met clinici en experten in de loop van de studie.