Vertaling van "médicaments orphelins d'conseil " (Frans → Nederlands) :

Le règlement sur les médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins 1 ) a été proposé pour définir les critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et décrit les mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.
De weesgeneesmiddelenverordening (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen 1 ) werd voorgesteld om de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel in de EU vast te stellen. In de verordening wordt ook een beschrijving gegeven van de stimulerende maatregelen (bijvoorbeeld marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen) ter bevordering van het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het in de handel brengen van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.

Alliance Nationale des Mutualités Chrétiennes Banque Carrefour de la Sécurité Sociale Caisse Auxiliaire d’Assurance Maladie-Invalidité Comité d’Evaluation de la pratique médicale en matière de Médicaments Collège Intermutualiste National Centre de Traitement de l’Information Collège des Médecins-Directeurs Conseil Médical de l’Invalidité Commission Régionale du Conseil Médical de l’Invalidité Commission de Remboursement des Médicaments Fonds Spécial de Solidarité Groupe Local d’Evaluation Médicale Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité Institut National d’Assurances Sociales pour Travailleurs Indépendants Institut National des Statistiques Maximum A Facturer Médecin-Conseil Numéro d’Identification à la Sécurité Sociale Organisme Assureur Office de Contrôle des Assurances Office de Contrôle des Mutualités et des Unions Nationales de Mutualités Office National des Pensions Office National de la Sécurité Sociale Office National de Sécurité Sociale des Administrations Provinciales et Locales Office de la Sécurité Sociale d’Outre-Mer Résumé Clinique Minimum Service du Contrôle Médical Bureau de sélection de l’administration fédérale Séjour Hospitalier Anonyme Société de Mécanographie pour l’Application des Lois Sociales Société Nationale des Chemins de fer Belges Assurance Soins de Santé et Indemnités Service des Soins de Santé Union Nationale des Mutualités Libres Union Nationale des Mutualités Libérales Union Nationale des Mutualités Neutres Union Nationale des Mutualités Socialistes Veuves, Invalides, Pensionnés et Orphelins
Adviserend geneesheer Anoniem ziekenhuisverblijf Bijzonder solidariteitsfonds Controledienst voor de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen Comité voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen College van geneesheren-directeurs Centrum voor informatieverwerking Commissie voor de vergoeding van geneesmiddelen Controledienst voor de verzekeringen Dienst voor geneeskundige controle Dienst voor geneeskundige verzorging Dienst voor overzeese sociale zekerheid Gewestelijke commissie van de Geneeskundige raad voor invaliditeit Geneeskundige raad voor invaliditeit Verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen Hulpkas voor ziekte-en invaliditeitsverzekering Identificatienummer sociale zekerheid Kruispuntbank van de sociale zekerheid Landsbond der christelijke mutualiteiten Landsbond van liberale mutualiteiten Landsbond van de neutrale ziekenfondsen Lokale kwaliteitsgroep Landsbond van de onafhankelijke ziekenfondsen Maximumfactuur Minimale klinische gegevens Maatschappij voor mechanografie voor de toepassing van de sociale wetten Nationaal intermutualistisch college Nationaal instituut voor de statistiek Nationale maatschappij der belgische spoorwegen Nationaal verbond van socialistische mutualiteiten Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Rijksinstituut voor de sociale verzekeringen der zelfstandigen Rijksdienst voor sociale zekerheid Rijksdienst voor sociale zekerheid van de provinciale en plaatselijke overheidsdiensten Rijksdienst voor pensioenen Selectiebureau van de federale overheid Verzekeringsinstelling Weduwen, invaliden, gepensioneerden en wezen

Agence intermutualiste Alliance Nationale des Mutualités Chrétiennes Banque Carrefour de la Sécurité Sociale Caisse Auxiliaire d’Assurance Maladie-Invalidité Comité d’Evaluation de la pratique médicale en matière de Médicaments Collège Intermutualiste National Collège des Médecins-Directeurs Conseil Médical de l’Invalidité Commission Régionale du Conseil Médical de l’Invalidité Commission de Remboursement des Médicaments Fonds Spécial de Solidarité Groupe Local d’Evaluation Médicale Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité Institut National d’Assurances Sociales pour Travailleurs Indépendants Institut National des Statistiques Centre fédéral d’expertise des soins de santé Maximum A Facturer Médecin-Conseil Numéro d’Identification à la Sécurité Sociale Organisme Assureur Office de Contrôle des Mutualités et des Unions Nationales de Mutualités Office National des Pensions Office National de la Sécurité Sociale Office National de Sécurité Sociale des Administrations Provinciales et Locales Office de la Sécurité Sociale d’Outre-Mer Résumé Clinique Minimum Service d’Evaluation et du Contrôle Médicaux Bureau de sélection de l’administration fédérale Séjour Hospitalier Anonyme Société de Mécanographie pour l’Application des Lois Sociales Société Nationale des Chemins de fer Belges Assurance Soins de Santé et Indemnités Service des Soins de Santé Union Nationale des Mutualités Libres Union Nationale des Mutualités Libérales Union Nationale des Mutualités Neutres Union Nationale des Mutualités Socialistes Veuves, Invalides, Pensionnés et Orphelins
Adviserend geneesheer Anoniem ziekenhuisverblijf Bijzonder solidariteitsfonds Controledienst voor de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen College van geneesheren-directeurs Commissie voor tegemoetkoming geneesmiddelen Commissie voor de vergoeding van geneesmiddelen Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle Dienst voor geneeskundige verzorging Dienst voor overzeese sociale zekerheid Gewestelijke commissie van de Geneeskundige raad voor invaliditeit Geneeskundige raad voor invaliditeit Verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen Hulpkas voor ziekte-en invaliditeitsverzekering Intermutualistisch agentschap Identificatienummer sociale zekerheid Federaal Kenniscentrum Kruispuntbank van de sociale zekerheid Landsbond der christelijke mutualiteiten Landsbond van liberale mutualiteiten Landsbond van de neutrale ziekenfondsen Lokale kwaliteitsgroep Landsbond van de onafhankelijke ziekenfondsen Maximumfactuur Minimale klinische gegevens Maatschappij voor mechanografie voor de toepassing van de sociale wetten Nationaal intermutualistisch college Nationaal instituut voor de statistiek Nationale maatschappij der belgische spoorwegen Nationaal verbond van socialistische mutualiteiten Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Rijksinstituut voor de sociale verzekeringen der zelfstandigen Rijksdienst voor sociale zekerheid Rijksdienst voor sociale zekerheid van de provinciale en plaatselijke overheidsdiensten Rijksdienst voor pensioenen Selectiebureau van de federale overheid Verzekeringsinstelling Weduwen, invaliden, gepensioneerden en wezen

CHAPITRE 2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET VETERINAIRE 11 Médicaments orphelins à usage humain 11 Conseil scientifique aux entreprises 11 Évaluation initiale 12 Fixation de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires 14 Activités après autorisation 14 Distribution parallèle 15 Sécurité des médicaments 15 Arbitrages et saisines 17 Plantes médicinales à usage humain 18 Groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (médicaments à usage humain et vétérinaire) 18
Weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik 10 Wetenschappelijk advies aan bedrijven 10 Eerste beoordeling 11 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor veterinaire geneesmiddelen 13 Werkzaamheden na vergunningverlening 13 Parallelle distributie 14 Veiligheid van geneesmiddelen 14 Arbitrages en verwijzingen 16 Kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik 16 Coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) 17

Agence intermutualiste Alliance Nationale des Mutualités Chrétiennes Banque Carrefour de la Sécurité Sociale Caisse Auxiliaire d’Assurance Maladie-Invalidité Collège Intermutualiste National Collège des Médecins-Directeurs Conseil Médical de l’Invalidité Commission Régionale du Conseil Médical de l’Invalidité Commission de Remboursement des Médicaments Commission de Remboursement des Implants et Dispositifs Médicaux Invasifs Fonds des Accidents Médicaux Fonds Spécial de Solidarité Groupe Local d’Evaluation Médicale Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité Institut National d’Assurances Sociales pour Travailleurs Indépendants Institut National des Statistiques Centre fédéral d’expertise des soins de santé Maximum A Facturer Médecin-Conseil Numéro d’Identification à la Sécurité Sociale Organisme Assureur Office de Contrôle des Mutualités et des Unions Nationales de Mutualités Office National des Pensions Office National de la Sécurité Sociale Office National de Sécurité Sociale des Administrations Provinciales et Locales Office de la Sécurité Sociale d’Outre-Mer Résumé Clinique Minimum Service d’Evaluation et du Contrôle Médicaux Bureau de sélection de l’administration fédérale Séjour Hospitalier Anonyme Société de Mécanographie pour l’Application des Lois Sociales Société Nationale des Chemins de fer Belges Assurance Soins de Santé et Indemnités Service des Soins de Santé Union Nationale des Mutualités Libres Union Nationale des Mutualités Libérales Union Nationale des Mutualités Neutres Union Nationale des Mutualités Socialistes Veuves, Invalides, Pensionnés et Orphelins
Adviserend geneesheer Anoniem ziekenhuisverblijf Bijzonder solidariteitsfonds Controledienst voor de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen College van geneesheren-directeurs Commissie voor tegemoetkoming geneesmiddelen Commissie voor de tegemoetkoming van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle Dienst voor geneeskundige verzorging Dienst voor overzeese sociale zekerheid Gewestelijke commissie van de Geneeskundige raad voor invaliditeit Fond voor Medische ongevallen Geneeskundige raad voor invaliditeit Verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen Hulpkas voor ziekte-en invaliditeitsverzekering Intermutualistisch agentschap Identificatienummer sociale zekerheid Federaal Kenniscentrum Kruispuntbank van de sociale zekerheid Landsbond der christelijke mutualiteiten Landsbond van liberale mutualiteiten Landsbond van de neutrale ziekenfondsen Lokale kwaliteitsgroep Landsbond van de onafhankelijke ziekenfondsen Maximumfactuur Minimale klinische gegevens Maatschappij voor mechanografie voor de toepassing van de sociale wetten Nationaal intermutualistisch college Nationaal instituut voor de statistiek Nationale maatschappij der belgische spoorwegen Nationaal verbond van socialistische mutualiteiten Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Rijksinstituut voor de sociale verzekeringen der zelfstandigen Rijksdienst voor sociale zekerheid Rijksdienst voor sociale zekerheid van de provinciale en plaatselijke overheidsdiensten Rijksdienst voor pensioenen Selectiebureau van de federale overheid Verzekeringsinstelling Weduwen, invaliden, gepensioneerden en wezen

2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN 11 2.1 Médicaments orphelins 12 2.2 Conseils scientifiques et assistance à l’élaboration de protocoles 14 2.3 Evaluation initiale 16 2.4 Activités après autorisation 18 2.5 Activités de maintenance et de pharmacovigilance 20 2.6 Arbitrage et saisines communautaires 22 2.7 Médicaments à base de plantes 23 2.8 Comités scientifiques 23 2.9 Activités réglementaires 26 2.10 Apport d’informations aux professionnels de la santé et aux patients 27 2.11 Activités internationales 28 2.12 Groupe de coordination 28
2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK 12 2.1 Weesgeneesmiddelen 13 2.2 Wetenschappelijk advies en protocolassistentie 15 2.3 Eerste beoordeling 17 2.4 Werkzaamheden na vergunningverlening 19 2.5 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten 21 2.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen 23 2.7 Kruidengeneesmiddelen 24 2.8 Wetenschappelijke comités 24 2.9 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving 27 2.10 Verstrekken van informatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten 28 2.11 Internationale activiteiten 29 2.12 Coördinatiegroep 30

Il est prévu que le nombre de demandes de conseils scientifiques et d’assistance à l’élaboration de protocoles (pour les médicaments orphelins désignés) reçu en 2006 sera deux fois supérieur à celui de 2004; en particulier, on s’attend à une augmentation du nombre des demandes de conseil scientifique concernant les produits associés à de nouvelles thérapies et de nouvelles technologies.
Naar verwachting zal het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen (voor aangewezen weesgeneesmiddelen) dat in 2006 wordt ontvangen, twee maal zo hoog zijn als in 2004; er wordt met name verwacht dat het aandeel van de verzoeken om wetenschappelijk advies aangaande producten voor nieuwe therapieën en technologieën zal toenemen.

4,901,000 8,200,000 5,632,000.00 Le règlement (CE) n o 141/2000 du Conseil du 16 décembre 1999 prévoit à son article 7, paragraphe 2, une contribution spéciale de la Communauté en faveur de l'Agence européenne des médicaments, distincte de toute autre subvention de l'Union européenne, à utiliser exclusivement pour dédommager l'Agence des exonérations de taxes relatives aux médicaments orphelins.
4,901,000 8,200,000 5,632,000.00 Op grond van artikel 7, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen ontvangt het Europees Geneesmiddelenbureau van de Europese Gemeenschap, los van overige subsidies van de Europese Unie, een speciale bijdrage die uitsluitend mag worden gebruikt ter compensatie van de vrijstelling van betaling van alle vergoedingen voor weesgeneesmiddelen.

Le médecin-conseil prend ensuite, au cas par cas, la décision d’autoriser ou non le remboursement, le cas échéant après avis du Collège des médecins pour des médicaments orphelins.
Hij gaat na of de rechthebbende voldoet aan de voor dat geneesmiddel vastgestelde vergoedingsvoorwaarden. Vervolgens beslist de adviserend geneesheer, geval per geval, om de vergoeding al dan niet toe te staan, eventueel na advies van het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen.

Règlement (CE) n o 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins, JO L 18 du 22 janvier 2000, pp.0001-0005 ( [http ...]
European Parliament and Council Regulation (EC) No 141/2000 of 16 December 1999, on orphan medicinal products [Official Journal L 18 of 22.01.2000].