Vertaling van "nouvelle donnée supplémentaire " (Frans → Nederlands) :

Toutes les autres données passées en revue par le CHMP n’ont pas corroboré les résultats de l’étude SAGhE et n’ont pas suscité d’inquiétude nouvelle ou supplémentaire concernant la sécurité.
Alle andere gegevens die het CHMP heeft beoordeeld, bevestigden de resultaten van het SAGHEonderzoek niet of leverden nieuwe of aanvullende veiligheidsrisico’s op.

L’analyse fonctionnelle de la phase 2 de la nouvelle application (action-engagement 2) – qui concerne les fonctionnalités relatives à la demande de données supplémentaires, un module de simulation et des fonctions supplémentaires pour l’élaboration de rapports – commencera à la mi-2011.
Voor wat Fase 2 van de nieuwe toepassing betreft (actie-verbintenis 2) – die betrekking heeft op met name functionaliteiten inzake bijkomende gegevensopvraging, een simulatiemodule, en bijkomende rapporteringsfunctionaliteiten – zal midden 2011 met de functionele analyse worden gestart.

Pendant la deuxième phase, des fonctionnalités pour la demande de données supplémentaires (pour lesquelles il n’existe aucun contrôle à ce jour) seront développées dans la nouvelle application et il devra être possible d’effectuer des simulations afin de visualiser l’incidence des changements dans les paramètres et/ou les données.
In een tweede fase moeten vervolgens in de nieuwe toepassing functionaliteiten worden ontwikkeld om bijkomende gegevens op te vragen (waarop vandaag geen enkele controle gebeurt) en moet het mogelijk zijn om simulaties uit te voeren om de impact van veranderingen in de parameters en/of de gegevens te visualiseren.

L’effet du traitement par Glivec sur la survie des LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées a fait l’objet d’une évaluation supplémentaire avec une analyse rétrospective des données de Glivec rapportées ci-dessus avec celles issues d’une autre étude de phase III étudiant IFN+Ara-C (n=325) selon un schéma thérapeutique identique.
Dit ‘tijd tot gebeurtenis’ eindpunt is sterk beïnvloed door de hoge crossover van IFN+Ara-C naar Glivec. Het effect van de Glivec behandeling op de overleving in de chronische fase van nieuw gediagnosticeerde CML is verder onderzocht in een retrospectieve analyse van de bovenvermelde Glivec gegevens met de primaire gegevens van een andere fase III-studie met IFN+Ara-C (n=325) in een identiek behandelschema.

- acquérir des données supplémentaires : soins palliatifs dans les maisons de repos ; nouvelles catégories de dépendance ; médecin coordinateur dans la maison de repos ; agréments dans le secteur,. ;
- het verwerven van bijkomende gegevens: palliatieve zorgen in de rusthuizen; nieuwe afhankelijkheidscategorieën; coördinerend geneesheer in het rusthuis; erkenningen in de sector,.;

nouvelle application (demande de données supplémentaires, module de simulation, fonctionnalités de compte rendu) (date limite: 01/01/12).
toepassing (bijkomende gegevensopvraging, simulatiemodule, rapporteringsfunctionaliteiten) (streefdatum: 01/01/12).

La mise à jour consistait en de nouvelles données rapportées dans des revues systématiques de la littérature ou des études primaires supplémentaires.
De update bestond uit nieuwe bevindingen, gerapporteerd in bijkomende systematische reviews of primaire studies.

Aux Etats-Unis, toutes les études cliniques destinées à soutenir le dépôt d’une nouvelle demande ont débuté après réception en octobre 2010 d’une « complete response letter » de la FDA demandant des données supplémentaires.
In the US, all clinical studies to support resubmission have been started following a Complete Response letter from the FDA in October 2009 requesting additional data.

Le fait que le risque de cancer du sein ne soit pas influencé par le type d’estrogène ou de progestatif, ni par la voie d’administration de l’estrogène ou les modalités d’utilisation du progestatif (séquentiel ou continu) est également une nouvelle donnée supplémentaire
Nieuw is ook dat het risico van borstkanker niet beïnvloed wordt door het type oestrogeen of progestageen, door de toedieningsweg van het oestrogeen of door de gebruiksmodaliteiten van het progestageen (continu of discontinu).

Le fait que le risque de cancer du sein ne soit pas influencé par le type d’estrogène ou de progestatif, ni par la voie d’administration de l’estrogène ou les modalités d’utilisation du progestatif (séquentiel ou continu) est également une nouvelle donnée supplémentaire.
Nieuw is ook dat het risico van borstkanker niet beïnvloed wordt door het type oestrogeen of progestageen, door de toedieningsweg van het oestrogeen of door de gebruiksmodaliteiten van het progestageen (continu of discontinu).