Traduction de «plasmatiques d'eltrombopag chez les sujets ayant un pti sont présentées » (Français → Néerlandais) :

Les estimations de l'ASC 0-t et de C max plasmatiques d'eltrombopag chez les sujets ayant un PTI sont présentées ci-après (Tableau 4).
De plasma eltrombopag AUC (0-τ)- en C max -schattingen voor ITP-proefpersonen zijn hieronder vermeld (zie tabel 4).

Les estimations de l'ASC 0-t et de C max plasmatiques d'eltrombopag chez les patients ayant un PTI sont présentées ci-après (Tableau 6).
De plasma eltrombopag AUC (0-τ)- en C max -schattingen voor ITPpatiënten zijn hieronder vermeld (zie tabel 6).

Les données concernant la concentration plasmatique d'eltrombopag en fonction du temps recueillies chez 88 sujets atteints de PTI dans les études TRA100773A et TRA100773B ont été combinées avec les données provenant de 111 sujets sains adultes dans une analyse pharmacocinétique de population.
Bij een populatie PK-analyse werden de plasma-eltrombopag concentratietijdgegevens, afgenomen bij 88 proefpersonen met ITP bij studies TRA100773A en TRA100773B, gecombineerd met de gegevens van 111 gezonde volwassen vrijwilligers.

Après analyse de tous les patients ayant un PTI chronique recevant eltrombopag dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, l’incidence globale des événements indésirables chez les sujets traités par eltrombopag était de 82 % (367/446).
Gebaseerd op een analyse van alle chronische ITP-patiënten die eltrombopag kregen in 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies, was de totale incidentie van bijwerkingen bij met eltrombopag behandelde proefpersonen 82% (367/446).

Après analyse de tous les patients ayant un PTI chronique recevant eltrombopag dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, l’incidence globale des évènements indésirables chez les sujets traités par eltrombopag était de 82 % (367/446).
Gebaseerd op een analyse van alle chronische ITP-patiënten die eltrombopag kregen in 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies, was de totale incidentie van bijwerkingen bij met eltrombopag behandelde proefpersonen 82% (367/446).

Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients de l'Asie de l'Est (c'est-à-dire Japonais, Chinois, Taïwanais et Coréens) ayant un PTI avaient des valeurs de l'ASC (0-τ) plasmatique d'eltrombopag approximativement 87 % supérieures à celles des patients non originaires de l'Asie de l'Est, qui étaient principalement Caucasiens, sans ajustement en fonction des différences pondérales (voir rubrique 4.2).
Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden Oost-Aziatische (zoals bijvoorbeeld Japanners, Chinezen, Taiwanezen en Koreanen) ITP-patiënten ongeveer een 87% hogere plasma eltrombopag AUC (0-

Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients de sexe féminin ayant un PTI avaient une ASC (0-τ) plasmatique d'eltrombopag approximativement 50 % supérieure à celle des patients masculins, sans ajustement en fonction des différences pondérales.
Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden vrouwelijke ITP- patiënten een ongeveer 50% hogere plasma eltrombopag AUC (0-τ) in vergelijking met mannelijke patiënten, zonder dat er werd gecorrigeerd voor verschillen in lichaamsgewicht.

Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients de l'Asie de l'Est (c'est-à-dire Japonais, Chinois, Taïwanais et Coréens) ayant un PTI avaient des valeurs de l'ASC (0-τ) plasmatique d'eltrombopag approximativement 87 % supérieures à celles des patients non originaires de l'Asie de l'Est, qui étaient principalement Caucasiens, sans ajustement en fonction des différences pondérales (voir rubrique 4.2).
Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden Oost-Aziatische (zoals Japanners, Chinezen, Taiwanezen en Koreanen) ITP-patiënten ongeveer een 87% hogere plasma eltrombopag AUC (0-τ) waarde in vergelijking met niet-Oost-Aziatische patiënten, die voornamelijk Indo-Europees waren, zonder dat er werd gecorrigeerd voor verschillen in lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2).

Dans les études cliniques réalisées dans le PTI, un cas de surdosage a été rapporté chez un sujet ayant ingéré 5000 mg d'eltrombopag.
In de ITP klinische studies was er één melding van overdosering waarbij de proefpersoon 5.000 mg eltrombopag had ingenomen.

ayant une insuffisance hépatique modérée, les valeurs de l’ASC (0-τ) plasmatique d’eltrombopag étaient approximativement 141 % à 240 % plus élevées que chez les volontaires sains. Par conséquent, eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un PTI et ayant une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh ≥ 5), sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Daarom mag eltrombopag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (Child-Pugh score ≥ 5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op venaportatrombose (zie rubrieken 4.2 en 4.4).