Vertaling van "population pédiatrique présentant " (Frans → Nederlands) :

Population pédiatrique L’Agence Européenne du Médicament a différé l’obligation de soumettre les résultats des études avec Victrelis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant une hépatite C chronique virale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Victrelis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch virale hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Silodyx dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une HBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Silodyx in alle subgroepen van pediatrische patiënten met BPH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Population pédiatrique Le tableau 2 présente les effets indésirables par classe de systèmes d’organes et par fréquence dans la population pédiatrique âgée de 6 à 17 ans atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation G551D, traitée par Kalydeco au cours des deux études cliniques de phase III, de 48 semaines.
Pediatrische patiënten Tabel 2 vermeldt de bijwerkingen per systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie bij met Kalydeco behandelde pediatrische patiënten van 6 t/m 17 jaar oud in de twee 48 weken durende fase 3-onderzoeken bij patiënten met CF met een G551D-mutatie.

Population pédiatrique : L’expérience avec le célécoxib chez les patients âgés de moins de 18 ans présentant une PAF se limite à une étude pilote unique auprès d’une population très réduite dans laquelle les patients recevaient des doses journalières allant jusqu’à 16 mg/kg de célécoxib, correspondant à la dose journalière recommandée de 800 mg chez le sujet adulte présentant une PAF (voir rubrique 5.1).
Pediatrische patiënten: De ervaring met celecoxib bij patiënten met FAP onder de 18 jaar is beperkt tot een enkele pilot study in een zeer kleine populatie, waarin patiënten behandeld werden met celecoxib in doseringen tot 16 mg/kg per dag, hetgeen overeenkomt met de aanbevolen dosis voor FAP bij volwassenen van 800 mg per dag (zie rubriek 5.1).

L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Cayston dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de mucoviscidose et présentant une infection pulmonaire/une colonisation à Pseudomonas aeruginosa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cayston in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose en longinfectie/kolonisatie met Pseudomonas aeruginosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la tobramycine inhalée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique chez les patients atteints de mucoviscidose présentant une infection pulmonaire due à Pseudomonas aeruginosa ou une colonisation pulmonaire par Pseudomonas aeruginosa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met inhalatietobramycine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met Pseudomonas aeruginosa longinfectie/kolonisatie bij patiënten met cystic fibrosis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Population pédiatrique 69 patients pédiatriques présentant un CAPS (âgés de 2 à 17 ans) ont été inclus dans les études.
Pediatrische patiënten Er werden 69 pediatrische CAPS-patiënten (2-17 jaar) in de onderzoeken geïncludeerd.

Populations particulières Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Votubia chez les enfants âgés de 0 à 18 ans présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB en l'absence de SEGA n'ont pas été établies.
Speciale patiëntgroepen Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Votubia bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar met renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC in afwezigheid van SEGA zijn niet vastgesteld.

Dans l'ensemble, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative du profil de sécurité et de tolérance d’Ilaris dans la population pédiatrique comparativement à la population générale présentant un CAPS (composée de patients adultes et d’enfants, N = 194), y compris concernant la fréquence et la sévérité des épisodes infectieux.
Over het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het veiligheids- en tolerantieprofiel van Ilaris bij pediatrische patiënten in vergelijking met de algemene CAPS-populatie (bestaande uit volwassen en pediatrische patiënten, N=194), met inbegrip van de totale frequentie en ernst van de infectieuze episoden.

les entreprises pharmaceutiques ont présenté aux autorités compétentes 18 000 études sur la population pédiatrique.
18 000 studieverslagen zijn door bedrijven ingediend bij de bevoegde autoriteiten