Parmi les patients inclus, 108 patients présentaient une hypertension artérielle pulmonaire primitive, 95 une hypertension artérielle pulmonaire secondaire associée, pour 56 d’entre eux, à une maladie thromboembolique chronique, pour 34 d’entre eux, à une connectivite (incluant CREST et sclérodermie) et pour 4 d’entre eux à la prise d’anorexigène.

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Bij 108 van de ingesloten patiënten werd primaire pulmonaire hypertensie vastgesteld, bij 95 werd secundaire pulmonaire hypertensie vastgesteld waarvan 56 in verband werden gebracht met chronische trombo-embolische aandoeningen, 34 met bindweefselaandoeningen (inclusief CRSTsyndroom en sclerodermie) en 4 werden in verband gebracht met eetlustremmende middelen.

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En outre, l’indice de restauration des dents définitives est inférieur à 1 pour 70% d’entre eux et l’indice de soins était inférieur à 1 pour 69% d’entre eux; les proportions respectives pour les adultes (avec un D 3 MFT > 0) étaient de 63% pour l’indice de restauration et de 59% pour l’indice de soins.

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Verder is de restauratieve index van de definitieve tanden bij 70% kleiner dan 1 en bij 69% is de zorgindex kleiner dan 1; de respectieve proporties bij de volwassenen (met een D 3 MFT > 0) waren 63% voor de restauratieve index en 59% voor de zorgindex.

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Pour 21-24% d’entre eux, il y avait plus de 1 an mais pas encore 5 ans et pour 8-13% d’entre eux, il y avait cinq ans ou plus.

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Bij 21-24% was het meer dan 1 jaar geleden, maar nog geen 5 jaar en bij 8-13% was het 5 jaar of meer geleden.

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Pour les adultes, 42% d’entre eux ont déclaré qu’ils aimeraient se rendre chez un dentiste et pour 4% d’entre eux, il s’est avéré impossible de répondre à cette question.

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Bij de volwassenen zei 42% dat ze naar de tandarts zouden willen gaan en voor 4% was het niet mogelijk die vraag te beantwoorden.

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Dans ces études, des ascites et des œdèmes généralisés de grade 3 ou 4 ont été rapportés pour chacun d'eux chez moins de 1% des patients. Des œdèmes pulmonaires non-cardiogéniques de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 1% des patients.

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Tijdens deze onderzoeken werd graad 3 of 4 ascites en gegeneraliseerd oedeem gemeld bij < 1% van de patiënten, en graad 3 of 4 longoedeem bij 1% van de patiënten.

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Il s'agissait, pour bon nombre d'entre eux, de gros projets nécessitant du travail de développement et d'extension et la collaboration des unités Médicaments à usage humain et Médicaments à usage vétérinaire de l'EMEA.

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In veel gevallen betrof het omvangrijke projecten die in samenwerking met de EMEA-units Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik werden ontwikkeld en uitgevoerd.

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biosimilaire avec son médicament de référence pour montrer qu'il n'y a entre eux aucune différence

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vergelijking tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel waarmee moet worden aangetoond dat

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En revanche, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché devraient recourir davantage d’eux-mêmes à la procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) pour simplifier l’harmonisation des informations sur les produits et optimiser la maintenance après autorisation de leurs produits sur l’ensemble du territoire de l’UE.

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Anderzijds verwacht het dat vergunninghouders vaker op eigen initiatief gebruik zullen maken van de harmoniseringsprocedure voor samenvattingen van de productkenmerken (SPC’s), om de harmonisering van de productinformatie te stroomlijnen en de handhaving van toegelaten geneesmiddelen in de hele EU te optimaliseren.

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La mise en place de ce nouveau cadre législatif et son exploitation par l'EMEA permettront aux enfants de toute l'Europe de commencer à bénéficier de médicaments mis au point spécifiquement pour eux.

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Met de totstandkoming van dit nieuwe wetgevingskader en de uitvoering die het EMEA hieraan geeft, kunnen kinderen in heel Europa baat hebben bij specifiek voor hen ontwikkelde geneesmiddelen waarbij hun belangen voorop staan.

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Des rapports annuels ont été préparés pour 32 produits en 2004. Chacun d'entre eux a été élaboré par un rapporteur et un co-rapporteur et adopté par le CVMP.

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Voor 32 producten werden in 2004 jaarverslagen opgesteld. Elk jaarverslag wordt geschreven in samenwerking met een rapporteur en co-rapporteur en door het CVMP goedgekeurd.

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Date index: 2024-01-05