Traduction de «procédures de l'agence » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

procédure sur le système auditif
procedure op oor en aanverwante structuren

procédure sur le pied
procedure op voet

procédure sur la tête et/ou le cou
procedure op hoofd, hals en/of nek

évaluation de la procédure de comptage des instruments et des éponges
evalueren van procedure voor telling van instrumenten en kompressen

procédure de diagnostic
diagnostische procedure

procédure sur les intestins
procedure op darmen

mise en œuvre de mesures de protection avant les procédures opératoires ou invasives
toepassen van beschermende maatregelen voorafgaand aan een operatieve of invasieve procedure

procedure d'imagerie radiographique
radiografische beeldvorming

procédure d'inhalothérapie
procedure bij inhalatietherapie

procédure sur un membre
procedure op lidmaat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

En plus de l’amélioration et de la révision permanentes des procédures, l’Agence prévoit un renforcement de la coopération avec ses partenaires disposant de connaissances et d’une expertise spécialisées, et une augmentation de leur nombre;
Het Bureau streeft ernaar de procedures continu te verbeteren en aan te passen. Daarnaast is het EMEA voornemens nauwer samen te werken met zijn partners die specialistische kennis en expertise kunnen inbrengen, en gaat het op zoek naar nieuwe partners;

En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.

Il faut remarquer qu’il y a au moins deux autres procédures à l’Agence où une distinction est faite entre des questions à clarifier durant la procédure et des recommandations entre des procédures futures, à savoir :
Er moet worden opgemerkt dat er bij het Agentschap nog minstens twee andere procedures bestaan, waarbij een onderscheid wordt gemaakt tussen zaken die tijdens de procedure moeten worden verduidelijkt, en aanbevelingen tussen toekomstige procedures, namelijk:

La Direction Générale Post de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a donc décidé de prendre de nouvelles mesures afin de remédier à cet arriéré pour les dossiers de renouvellement quinquennal des enregistrements/ AMM des médicaments à usage humain octroyé(e)s selon la procédure nationale.
Het directoraat-generaal Post van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) besloot verdere maatregelen te nemen om de achterstand van de vijfjaarlijkse hernieuwingdossiers van de registraties/VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verleend volgens de nationale procedure, te verminderen.

Dans le cadre des efforts de l'Agence pour améliorer ses structures et ses procédures et dans le prolongement de l'audit de l'ancien CPMP en 2003, un plan d'action pour l'amélioration des procédures de base de l'EMEA et des activités du CHMP a été élaboré.
In het kader van de inspanningen die het Bureau verricht om zijn structuren en procedures te optimaliseren en als follow-up van een audit die door het voormalige Comité voor farmaceutische specialiteiten in 2003 is uitgevoerd, heeft het EMEA een actieplan ontwikkeld voor de verbetering van zijn kernprocedures en van de activiteiten van het CHMP.

L’Agence fournit une logistique de secrétariat pour soutenir les groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées - médicaments à usage humain et à usage vétérinaire - (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD)(h) et CMD(v)), et leurs sous-comités/groupes de travail, conformément au règlement intérieur approuvé.
Het Geneesmiddelenbureau biedt secretariële ondersteuning van de coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) (CMD)(h) en CMD(v)) en voor hun subgroepen/werkgroepen, overeenkomstig de goedgekeurde procedureregels.

L’Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d’autres groupes de travail scientifiques et d’autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.
Het EMEA zal secretariële ondersteuning bieden aan de CMD's en de bijbehorende werkgroepen, die belast zijn met de volgende taken: het opstellen en verspreiden van documenten; het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen; het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten; het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden; het bieden van ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen; het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma’s; het ondersteunen van de werkzaamheden van de coördinatiegroepen op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving; het coördineren van de 60-dagen procedure met het oog op overleg in geval van onenigheid tussen de lidstaten betreffende procedures voor wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures; en het opstellen van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde SPC moet worden opgesteld.

L'Agence a mené à bien deux procédures de restriction urgente de sécurité (USR) pour des produits autorisés par la procédure centralisée en 2004 et a introduit des avertissements dans l'autorisation de mise sur le marché de deux médicaments.
In 2004 heeft het Bureau twee procedures afgerond inzake dringende beperkende veiligheidsmaatregelen (Urgent Safety Restriction - USR) voor centraal toegelaten producten. In de handelsvergunning van de twee geneesmiddelen zijn waarschuwingen opgenomen.

Total de l'article 3 0 3 80,000 80,000 81,718 3 0 4 Informations et publications 3 0 4 0 Information et publications 176,000 298,000 281,505 Ce crédit couvre les coûts de la préparation, de l’édition et de la publication, sous quelle forme que ce soit, du rapport d’activités et de toute autre publication de l’agence, par exemple, les coûts du papier, de la dactylographie, de la duplication ou de l’impression, de la reproduction de diapositives, de photographies, d’affiches, la distribution et les autres activités confiées à des freelance, les coûts de l’information relative à l’agence et à ses activités ainsi que des publications liées aux procédures de marchés.
3 0 4 0 Informatie en publicaties 176,000 298,000 281,505 Dit krediet dient ter dekking van de kosten voor opstelling, opmaak en publicatie van het activiteitenverslag en andere publicaties van het Bureau, in ongeacht welke vorm, waaronder bijvoorbeeld de kosten van papier, type-, kopieer-, druk of printwerkzaamheden, voor weergave van slides, foto’s en posters, voor verspreiding en andere freelancewerkzaamheden, de kosten voor voorlichtingsactiviteiten met betrekking tot het Bureau en zijn werkzaamheden, alsook de kosten van publicaties in verband met aanbestedingsprocedures.

Total de l'article 3 0 3 180,000 80,000 62,812.13 3 0 4 Informations et publications 3 0 4 0 Information et publications 175,000 206,000 196,488.28 Ce crédit couvre les coûts de la préparation, de l’édition et de la publication, sous quelle forme que ce soit, du rapport d’activités et de toute autre publication de l’agence, par exemple, les coûts du papier, de la dactylographie, de la duplication ou de l’impression, de la reproduction de diapositives, de photographies, d’affiches, la distribution et les autres activités confiées à des freelance, les coûts de l’information relative à l’agence et à ses activités ainsi que des publications liées aux procédures de marchés.
Totaal van artikel 3 0 3 180,000 80,000 62,812.13 3 0 4 Publicaties 3 0 4 0 Informatie en publicaties 175,000 206,000 196,488.28 Dit krediet dient ter dekking van de kosten voor opstelling, opmaak en publicatie van het activiteitenverslag en andere publicaties van het Bureau, in ongeacht welke vorm, waaronder bijvoorbeeld de kosten van papier, type-, kopieer-, druk of printwerkzaamheden, voor weergave van slides, foto’s en posters, voor verspreiding en andere freelancewerkzaamheden, de kosten voor voorlichtingsactiviteiten met betrekking tot het Bureau en zijn werkzaamheden, alsook de kosten van publicaties in verband met aanbestedingsprocedures.