Traduction de «qu'un médicament similaire » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Glucosides cardiotoniques et médicaments d'action similaire
hartglycosiden en geneesmiddelen met een vergelijkbare werking

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicament agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins
anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance
ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]

vapeurs provenant de la combustion de polychlorure de vinyle et de matériaux similaires dans un incendie dans une maison
dampen van verbranding van polyvinylchloride en soortgelijk materiaal in vuurzee in huis

vapeurs provenant de la combustion de polychlorure de vinyle et de matériaux similaires dans un incendie dans lieu de camping
dampen van verbranding van polyvinylchloride en soortgelijk materiaal in vuurzee op kampeerterrein

vapeurs provenant de la combustion de polychlorure de vinyle et de matériaux similaires dans un incendie dans une dépendance agricole
dampen van verbranding van polyvinylchloride en soortgelijk materiaal in vuurzee in boerderijbijgebouwen

vapeurs provenant de la combustion de polychlorure de vinyle et de matériaux similaires dans un incendie dans une église
dampen van verbranding van polyvinylchloride en soortgelijk materiaal in vuurzee in kerk

vapeurs provenant de la combustion de polychlorure de vinyle et de matériaux similaires dans un incendie dans un hôtel
dampen van verbranding van polyvinylchloride en soortgelijk materiaal in vuurzee in hotel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Médicaments biologiques similaires: une ligne directrice générale sur les médicaments biologiques similaires a été finalisée en novembre 2005.
Biosimilaire geneesmiddelen: In november 2005 is een overkoepelend richtsnoer inzake biosimilaire geneesmiddelen voltooid.

Il n'est pas prouvé que l'arrêté ministériel du 18 juin 2004, qui règle le remboursement des statines par l'assurance maladie obligatoire, causerait un préjudice difficilement réparable à la firme pharmaceutique en question du fait que son médicament est classé dans une autre catégorie que certains médicaments similaires (principalement des médicaments dont le brevet est échu et des médicaments génériques) de firmes concurrentes.
Het is niet bewezen dat het ministerieel besluit van 18 juni 2004, dat de terugbetaling van statines door de verplichte ziekteverzekering regelt, aan de welbepaalde farmaceutische firma een moeilijk te herstelen nadeel zou toebrengen omdat het haar geneesmiddel in een andere categorie onderbrengt dan een aantal gelijkaardige geneesmiddelen (die hoofdzakelijk geneesmiddelen zijn waarvan het patent verstreken is en generische geneesmiddelen) van concurrerende bedrijven.

En 2008, l’Agence fera surtout porter ses efforts dans ce domaine sur l’établissement d’une nouvelle procédure pour les modifications concernant des médicaments génériques et des médicaments biologiques similaires en vue de permettre, aux fins de cohérence, que les informations sur les médicaments soient modifiées à la suite de changements apportés aux médicaments de référence.
Wat wijzigingen betreft zal het Geneesmiddelenbureau zich in 2008 met name richten op de invoering van een nieuwe procedure voor wijzigingen van generieke en biosimilaire geneesmiddelen om te zorgen dat de productinformatie kan worden aangepast in geval van wijzigingen met betrekking tot het referentiegeneesmiddel, om zo de consistentie te waarborgen.

Un médicament générique est un médicament développé pour être similaire à un médicament qui a
Een generiek geneesmiddel is een middel dat is ontwikkeld als gelijkwaardig aan een al eerder

...iscriminatoire " vu qu'un médicament similaire d'un concurrent a reçu une base de remboursement plus élevée (malgré l'avis négatif du CTPS)" ; que l'acte attaqué la prive, contrairement à son concurrent, d'une partie importante de revenus alors même que le Ministre des Affaires économiques avait estimé une augmentation de prix souhaitable; que son concurrent s'est vu attribuer plus de moyens, ce qui lui permet de conquérir jour après jour une partie plus importante du marché, qu'il sera ultérieurement pratiquement impossible à la requérante de récupérer; que le Conseil d'Etat a déjà à plusieurs reprises considéré que l'acquisition et le maintien d'une position sur un marché où le nombre d'acteurs est réduit est de la plus haute importance pour une entreprise et que le fait de ne pas acquérir ou de perdre une position constitue un risque de préjudice grave difficilement réparable; qu'elle subit un dommage moral en raison du refus pris malgré les avis positifs de la Commission de remboursement des médicaments et par le Comité de l'assurance; que l'acte attaqué, manifestement illégal, porte atteinte à sa réputation; qu'elle subit également un très lourd préjudice financier puisqu'elle espérait réaliser en 2003 un chiffre d'affaires d'au moins 50 millions d'euros, devant servir à couvrir les importants coûts de recherche et de production; qu'elle risque de perdre ce chiffre d'affaires et de devoir fermer une ligne de production; que, quel que soit le montant du prix et de la base de remboursement du produit concurrent, le patient paiera toujours le même montant vu le plafonnement du ticket modérateur; qu'ainsi, même avec des prix plus élevés, le produit concurrent continuera à être prescrit puisqu'il n'y a aucune conséquence financière pour le patient; que son concurrent développera facilement sa part de marché et ses moyens promotionnels; que le sérieux des moyens atteste du sérieux et de la difficulté de réparation du préjudice; que le risque de préjudice causé par l'exécution immédiate de l'acte attaqué, considéré dans son ensemble, ne peut être simplement neutralisé par un arrêt d'annulation en telle sorte qu'il est grave et difficilement réparable; ...
...re “vu qu’un médicament similaire d’un concurrent a reçu une base de remboursement plus élevée (malgré l’avis négatif du CTPS)”; que l’acte attaqué la prive, contrairement à son concurrent, d’une partie importante de revenus alors même que le Ministre des Affaires économiques avait estimé une augmentation de prix souhaitable; que son concurrent s’est vu attribuer plus de moyens, ce qui lui permet de conquérir jour après jour une partie plus importante du marché, qu’il sera ultérieurement pratiquement impossible à la requérante de récupérer; que le Conseil d’Etat a déjà à plusieurs reprises considéré que l’acquisition et le maintien d’une position sur un marché où le nombre d’acteurs est réduit est de la plus haute importance pour une entreprise et que le fait de ne pas acquérir ou de perdre une position constitue un risque de préjudice grave difficilement réparable; qu’elle subit un dommage moral en raison du refus pris malgré les avis positifs de la Commission de remboursement des médicaments et par le Comité de l’assurance; que l’acte attaqué, manifestement illégal, porte atteinte à sa réputation; qu’elle subit également un très lourd préjudice financier puisqu’elle espérait réaliser en 2003 un chiffre d’affaires d’au moins 50 millions d’euros, devant servir à couvrir les importants coûts de recherche et de production; qu’elle risque de perdre ce chiffre d’affaires et de devoir fermer une ligne de production; que, quel que soit le montant du prix et de la base de remboursement du produit concurrent, le patient paiera toujours le même montant vu le plafonnement du ticket modérateur; qu’ainsi, même avec des prix plus élevés, le produit concurrent continuera à être prescrit puisqu’il n’y a aucune conséquence financière pour le patient; que son concurrent développera facilement sa part de marché et ses moyens promotionnels; que le sérieux des moyens atteste du sérieux et de la difficulté de réparation du préjudice; que le risque de préjudice causé par l’exécution immédiate de l’acte attaqué, considéré dans son ensemble, ne peut être simplement neutralisé par un arrêt d’annulation en telle sorte qu’il est grave et difficilement réparable; ...

La Commission de remboursement des médicaments (CRM) pourra, à la demande du Ministre ou de sa propre initiative, analyser, au cas par cas, les classes de médicaments qui ne font pas partie du remboursement de référence, mais dont les indications et les mécanismes de fonctionnement sont similaires à ceux d’autres spécialités auxquelles s’applique le remboursement de référence.
Geval per geval zal de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG) op vraag van de minister of op eigen initiatief, de klassen geneesmiddelen kunnen analyseren die geen deel uitmaken van de referentieterugbetaling maar waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn aan die van andere specialiteiten die zijn opgenomen in de referentieterugbetaling.

Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.
Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.

Questions et réponses relatives aux médicaments biosimilaires (médicaments biologiques similaires) EMA/837805/2011 Page 2/2
Vragen en antwoorden inzake biosimilars (vergelijkbare biologische geneesmiddelen) EMA/837805/2011 Blz. 2/2

Questions et réponses relatives aux médicaments biosimilaires (médicaments biologiques similaires)
Vragen en antwoorden inzake biosimilars (vergelijkbare biologische geneesmiddelen)

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui est développé pour être similaire à un
Een biosimilar is een geneesmiddel dat zo is ontwikkeld dat het vergelijkbaar is met een bestaand