Traduction de «risque d'invagination intestinale » (Français → Néerlandais) :

Invagination intestinale Le risque de survenue d’invaginations intestinales chez les nourrissons a été évalué dans une étude contrôlée contre placebo.
Intestinale invaginatie Het risico van intestinale invaginatie werd beoordeeld in een placebogecontroleerde studie bij zuigelingen.

Cependant une faible augmentation du risque d’invagination intestinale dans la période des 31 jours principalement dans les 7 jours suivant l’administration de la 1 ère dose de Rotarix ne peut être exclue en se basant sur les données post-commercialisation des études de tolérance (voir rubrique 4.8) Par conséquent, par précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme suggérant une invagination intestinale (douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée).
Echter, op basis van postmarketingveiligheidsonderzoeken kan een klein verhoogd risico op intussusceptie niet worden uitgesloten in de 31 dagen periode, met name binnen 7 dagen, na toediening van de eerste injectie met Rotarix (zie rubriek 4.8). Daarom moeten artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uit voorzorg symptomen die een indicatie zijn voor intussusceptie (ernstige buikpijn, aanhoudend braken, bloederige stoelgang, opzwelling van de buik en/of hoge koorts) monitoren.

Dans ces études, la vaccination contre le rotavirus a diminué le risque d’infection à rotavirus et le risque de gastro-entérite grave, et ce, sans qu’un risque accru d’invagination intestinale n’ait été observé.
In deze studies verminderde vaccinatie tegen rotavirus het risico van infectie door rotavirus en het risico van ernstige gastro-enteritis, en dit zonder dat een verhoogd risico van intestinale invaginatie werd vastgesteld.

Etude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché Dans une large étude observationnelle prospective après mise sur le marché, les risques d'invagination intestinale ou de maladie de Kawasaki ont été analysés chez 85 150 nourrissons ayant reçu une ou plusieurs doses de RotaTeq (17 433 personnes-années de suivi).
Observationele postmarketing veiligheidsstudie In een groot prospectief observationeel postmarketing veiligheidsonderzoek werd bij 85.150 zuigelingen die één of meer doses RotaTeq kregen het risico geanalyseerd op intestinale invaginatie en de ziekte van Kawasaki (17.433 persoonsjaren follow-up).

A l’heure actuelle, après 5 années d’utilisation (principalement dans les pays en voie de développement, en Amérique Centrale et Latine), on craint qu’il existe aussi un risque d’invagination intestinale pour la deuxième génération.
Vandaag, na 5 jaar gebruik (hoofdzakelijk in ontwikkelingslanden, Midden en Zuid Amerika) vreest men dat er voor de tweede generatie ook een risico op darminvaginatie zou kunnen bestaan.

Pour les invaginations intestinales, il y avait 6 cas confirmés chez les nourrissons vaccinés avec RotaTeq et 5 cas chez les nourrissons du groupe contrôle vaccinés avec DTCa (risque relatif = 0,8 ; 95 % CI : 0,22-3,52).
Er waren 6 bevestigde gevallen van intestinale invaginatie bij zuigelingen gevaccineerd met RotaTeq vergeleken met 5 in de gelijktijdige DTaP-controlegroep (relatief risico = 0,8, 95% betrouwbaarheidsinterval: 0,22-3,52).

Il n’a pas été observé d’augmentation du risque d'invagination intestinale dans les études cliniques après l'administration de RotaTeq comparativement au placebo.
Er werd in de klinische studies, vergeleken met placebo, geen verhoogd risico op intestinale invaginatie waargenomen na toediening van RotaTeq.

Aucun risque accru d'invagination intestinale n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir la rubrique 5.1).
Er werd geen verhoogd risico op intestinale invaginatie waargenomen bij zuigelingen die RotaTeq kregen in een groot observationeel postmarketing veiligheidsonderzoek (zie rubriek 5.1).

Cependant, une faible augmentation du risque d'invagination intestinale dans la période des 31 jours, principalement dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose de RotaTeq, ne peut pas être exclue.
Een licht verhoogd risico op intestinale invaginatie in een periode van 31 dagen, meestal binnen 7 dagen, na toediening van de eerste dosis RotaTeq kan echter niet worden uitgesloten.

Un premier vaccin contre les infections à rotavirus avait déjà été commercialisé aux Etats-Unis fin des années ‘90, mais il avait été rapidement retiré du marché en raison d’un risque accru d’invagination intestinale.
Een eerste vaccin tegen rotavirus was eind de jaren ’90 reeds gecommercialiseerd in de Verenigde Staten, maar dit vaccin werd snel van de markt teruggetrokken omwille van een verhoogd risico van intestinale invaginatie (intussusceptie).