Traduction de «récurrence virologique n'avait » (Français → Néerlandais) :

A la semaine 72 suivant la transplantation, aucun des 55 patients observés ne présentait de récurrence virologique de l'infection par le VHB [définie par un ADN du VHB ≥ 50 UI/ml (approximativement 300 copies/ml)], et au moment de la censure des données, aucune récurrence virologique n'avait été observée chez les 6 patients restants.
72 Weken na transplantatie had geen van de 55 van de geobserveerde gevallen virologische terugkeer van HBV [gedefinieerd als HBV DNA ≥50 IU/ml (ongeveer 300 kopieën/ml)] en er was op het moment van censoring geen virologische terugkeer gemeld bij de resterende 6 patiënten.

Dans une étude où des femmes, qui avaient reçu une dose unique de névirapine pour la prévention de la transmission materno-fœtale, ont été traitées par la névirapine en association à d'autres agents antirétroviraux pour le traitement du VIH-1, 29 femmes sur 123, soit 24 %, ont présenté un échec virologique, et cinq (38 %) des 13 femmes chez lesquelles une résistance initiale du VIH-1 à la névirapine avait été détectée à l’inclusion ont présenté un échec virologique.
In een studie waarin vrouwen die één dosis nevirapine hadden gekregen voor preventie van overdracht van moeder op kind, voor hun eigen gezondheid werden behandeld met nevirapine in combinatie met andere antiretrovirale middelen, vertoonden 29 van de 123 vrouwen (24%) virologisch falen en vertoonden vijf (38%) van de 13 vrouwen bij wie het hiv-1-virus bij de start van de studie al resistent was tegen nevirapine, virologisch falen.

Le CHMP estimait que l’effet bénéfique de RETISERT n’avait pas été démontré sur la base des résultats des deux ans d’étude présentés lors de la demande, le délai avant récurrence de la maladie n’étant pas plus long pour les patients traités par RETISERT dans l’étude principale que pour ceux traités par des soins standards.
De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat op basis van de bij de aanvraag overgelegde resultaten na twee jaar geen voordeel van RETISERT kon worden aangetoond, aangezien de tijdspanne tot de ziekte terugkwam bij patiënten die in het hoofdonderzoek met RETISERT werden behandeld, niet langer was dan bij degenen die standaardzorg kregen.

Theraloc devait être utilisé en cas de gliome «résistant» (qui ne répondait pas à d’autres traitements) ou «récurrent» (qui avait réapparu après un traitement antérieur).
Theraloc zou worden gebruikt wanneer het glioom ‘therapieresistent’ was (niet op andere behandelingen reageerde) of ‘recidiveerde’ (was teruggekeerd na eerdere behandeling).

Sur la base de l’examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Theraloc n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des enfants et des adolescents atteints d’un gliome récurrent d’un degré de malignité élevé.
Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Theraloc voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een recidiverend hooggradig glioom niet kon worden goedgekeurd.