Traduction de «s'agit d'études complètement indépendantes incluant » (Français → Néerlandais) :

Etant donné qu'il s'agit d'études complètement indépendantes incluant des variables telles que la population de patients, la durée de la maladie et le traitement antérieur, les résultats présentés ne devraient pas être utilisés pour comparer l'efficacité des programmes de traitements préconisés.
Vermits dit studies zijn die volledig onafhankelijk werden opgesteld, met variabelen zoals patiëntenpopulatie, duur van de ziekte en een vroegere behandeling, mogen de aangetoonde resultaten niet worden gebruikt om de efficiëntie van de behandelingsschema's te evalueren.

Agressivité persistante en cas de démence L’efficacité de la rispéridone dans le traitement des symptômes démentiels psychologiques et comportementaux (BPSD), incluant des troubles du comportement - tels qu’agressivité, agitation, psychose, activité - et des troubles affectifs a été démontrée dans trois études en double aveugle, contrôlées par placebo, incluant 1150 patients âgés atteints de démence modérée à sévère.
Persisterende agressie bij dementie De doeltreffendheid van risperidon bij de behandeling van de gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD), waaronder gedragsstoornissen zoals agressiviteit, agitatie, psychose, activiteit en affectieve stoornissen, werd aangetoond in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij 1.150 oudere patiënten met een matige tot ernstige dementie.

L’augmentation de l’hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Les autres effets indésirables observés plus fréquemment dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient: diminution de l’appétit, tremblements, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l’humeur). Dans les études comportant un schéma d’arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l’arrêt du traitement par paroxétine, avec une fréquence à ≥ 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo étaient: labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l’humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).
In onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van geleidelijke dosisvermindering, waren de vermelde symptomen gedurende die fase of bij het staken van de behandeling met paroxetine in een frequentie van minstens 2% van de patiënten en minstens twee maal zo vaak als bij placebo gemelde symptomen: emotionele labiliteit (waaronder huilen, stemmingsschommelingen, zelfverwonding, suïcidale gedachten en poging tot suïcide), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4).

Puisque l’admistration concomitante de l’alfentanil avec le voriconazole prolonge la demi-vie de l’alfentanil de quatre fois et que d’après la publication d’une étude indépendante, l’administration concomitante de voriconazole et de fentanyl a entraîné une augmentation de l’ASC 0-∞ moyenne du fentanyl, une surveillance fréquente des effets indésirables associés aux opiacés (incluant une plus longue période de surveillance respiratoire) peut être nécessaire.
Aangezien de halfwaardetijd van alfentanil viervoudig verlengd wordt wanneer alfentanil gelijktijdig met voriconazol wordt toegediend en aangezien in een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek het gelijktijdig gebruik van voriconazol met fentanyl in een verhoging van de gemiddelde AUC 0-∞ van fentanyl resulteerde, kan het nodig zijn de opioïdgerelateerde bijwerkingen regelmatig te controleren (inclusief een langer toezicht op de ademhaling).

concomitante de l’alfentanil avec le voriconazole prolonge la demi-vie de l’alfentanil de quatre fois et que d’après la publication d’une étude indépendante, l’administration concomitante de voriconazole et de fentanyl a entraîné une augmentation de l’ASC 0-∞ moyenne du fentanyl, une surveillance fréquente des effets indésirables associés aux opiacés (incluant une plus longue période de surveillance respiratoire) peut être nécessaire.
gelijkende structuur hebben en door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. sufentanil), dient te worden overwogen bij gelijktijdige toediening met voriconazol (zie rubriek 4.5). Aangezien de halfwaardetijd van alfentanil viervoudig verlengd wordt wanneer alfentanil gelijktijdig met voriconazol wordt toegediend en aangezien in een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek het gelijktijdig gebruik van voriconazol met fentanyl in een verhoging van de gemiddelde AUC 0-∞ van fentanyl resulteerde, kan het nodig zijn de opioïdgerelateerde bijwerkingen regelmatig te controleren (inclusief een langer toezicht op de ademhaling).

S’il s’agit d’une reprise complète de l’ancienne activité indépendante, celle-ci doit être considérée comme “reprise de travail normale” qui ne tombe pas sous le champ d’application de l’article 23ter.
Betreft het een volledige hervatting van de vroegere zelfstandige beroepsbezigheid, dan moet dit worden beschouwd als een “normale werkhervatting” die niet valt onder het toepassingsgebied van artikel 23ter.

Dans les études chez des patients de moins de 18 ans, les effets secondaires fréquents qui affectaient moins de 1 enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants: augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, agressivité envers soi-même, comportement hostile, agressif ou inamical, manque d'appétit, tremblements, transpiration excessive, hyperactivité, agitation, des fluctuations de l'humeur (incluant accès de pleurs et changement de l’humeur). Ces études également ont montré que les mêmes symptômes ont affecté les enfants et adolescents qui avaient reçu du placebo au lieu de paroxétine, mais à une fréquence moindre.
In studies waarin personen jonger dan 18 jaar paroxetine kregen, waren vaak voorkomende bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten optraden: een toename in zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, het zichzelf opzettelijk verwonden, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust, trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te

Agressivité persistante associée à la démence L’efficacité de la rispéridone dans le traitement des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD), incluant des troubles du comportement tels qu’une agressivité, une agitation, une psychose, une activité et des troubles affectifs, a été démontrée au cours de trois études contrôlées par placebo et réalisées en double aveugle chez 1150 patients âgés ayant une démence modérée à sévère.
Persisterende agressie bij dementie De werkzaamheid van risperidon bij de behandeling van gedrags- en psychologische symptomen bij dementie (BPSD) waaronder gedragsstoornissen zoals agressiviteit, agitatie, psychose, activiteit en affectieve stoornissen, werd aangetoond in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij 1.150 oudere patiënten met een matig ernstige tot ernstige dementie.

Cette étude norvégienne avec randomisation en grappes (cluster-randomized, randomisation au niveau des maisons de repos participantes), d’une durée de 8 semaines et incluant 352 personnes âgées institutionnalisées atteintes de démence, évalue si un traitement systématique de la douleur peut contribuer à la diminution d’agitation chez les personnes atteintes de démence modérée à sévère.
In deze 8 weken durende Noorse “cluster-randomized” studie (randomisatie op niveau van de deelnemende rusthuizen) bij 352 geïnstitutionaliseerde demente ouderen werd onderzocht of een systematische pijnbestrijding kan bijdragen tot het verminderen van agitatie bij personen met matige tot ernstige dementie.

Il s’agit en particulier de mettre éventuellement des accents spécifiques, de les compléter et de les développer, de déterminer la fréquence d’une telle étude de performance et de préciser, au besoin, les modalités de collaboration pour pouvoir piloter et réaliser cette étude de performance.
Het betreft in het bijzonder het eventueel leggen van specifieke accenten die moeten worden aangevuld en ontwikkeld, het bepalen van de frequentie van dergelijk performantieonderzoek, en indien nodig het preciseren van de samenwerkingsmodaliteiten voor de aansturing en uitvoering van het performantieonderzoek.