Vertaling van "s'applique pas aux essais non interventionnels " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

accidents de bateau au cours d'activités de loisirs | Modificateurs Les subdivisions suivantes à quatre caractères s'appliquent aux catégories V90-V94: Code Titre .0 Navire marchand .1 Navire à passagers Ferry-boat Paquebot .2 Bateau de pêche .3 Autres embarcations à moteur Aéroglisseur Scooter des mers .4 Bateau à voiles Yacht .5 Canoë ou kayak .6 Canot pneumatique (sans moteur) .7 Ski nautique .8 Autres embarcations sans moteur Planche de surf Planche à voile .9 Embarcation non précisée Bateau SAI Embarcation SAI Navire SAI | Ferry-boat Paquebot | Aéroglisseur Scooter des mers | Yacht | Planche de surf Planche à voile | Bateau SAI Embarcation SAI Navire SAI
ongevallen met vaartuigen tijdens recreatieve activiteiten

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Il ressort du texte de la directive que celle-ci concerne les comités d'éthique auxquels sont soumis les essais cliniques de médicaments et qu'elle ne s'applique pas aux essais non interventionnels (article 1er, 1) tels que définis à l'article 2, c).
Uit de tekst van de Richtlijn blijkt dat deze enkel slaat op de ethische commissies die oordelen over klinische proeven met geneesmiddelen met uitsluiting van de proeven zonder interventie (artikel 1, punt 1) zoals deze worden gedefinieerd in artikel 2, C).

Suite à l'avis émis par le Conseil national concernant la responsabilité du promoteur et de l'instigateur dans le cadre des essais cliniques (Bulletin n ° 63), un Comité d'éthique demande au Conseil national de préciser si les règles de " bonnes pratiques cliniques" fixées par la Commission européenne auxquelles il est fait référence dans l'avis du Conseil national, s'appliquent uniquement aux essais servant à obtenir l'enregistrement d'un nouveau médicament en Belgique et ne s'appliquent pas lorsque l'enregistrement n'est pas le but de l'essai.
Naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad aangaande de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials (Tijdschrift nr. 63), vraagt een commissie voor ethiek aan de Nationale Raad te verduidelijken of de regels, vastgelegd in de voorschriften van de Europese Commissie over " goodclinical practice" , waarnaar verwezen wordt in het advies van de Nationale Raad enkel gelden voor proeven die dienen voor het bekomen van de registratie van een nieuw geneesmiddel in België, en niet wanneer deze registratie niet de bedoeling is van de trial.

" essai non-interventionnel" : étude dans le cadre de laquelle le ou les médicaments sont prescrits de
ÿproef zonder interventieŸ: studie binnen het kader waarvan het of de geneesmiddel(en) op een

L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.
Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.

Les études non-interventionnelles ne sont pas une alternative aux études cliniques interventionnelles.
Niet-interventionele studies zijn geen alternatief voor interventionele klinische studies.

L'ampleur des essais cliniques pouvant être qualifiés de " non interventionnels" est plus difficile à évaluer.
Moeilijker valt te schatten hoeveel van deze klinische proeven als “zonder interventie” kunnen gecatalogeerd worden.

Il est évident que la réunion des garanties nécessaires ne s'applique pas seulement aux études multicentriques, qui sont des essais cliniques de phase II, III et IV, mais aussi de manière maximale aux essais cliniques de phase I, car les risques pour les participants y sont nettement plus élevés.
Het is evident dat niet alleen in multicentrische studies, die klinische proeven in fase 2, fase 3 en fase 4 zijn, de nodige garanties en waarborgen moeten gegeven worden maar dat deze ook maximaal dienen aanwezig te zijn bij klinische proeven in fase 1 daar de risico’s voor de proefpersonen hierbij duidelijk groter zijn.

Le médecin-chef veille à ce que les expérimentations effectuées à l’hôpital aient reçu un avis favorable du comité d’éthique et, le cas échéant, (pour les essais cliniques » c.-à-d. les études interventionnelles de médicaments) à ce qu’elles n’aient pas fait l’objet d’un avis négatif du ministre de la Santé publique (cf. loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine).
De hoofdarts waakt erover dat experimenten uitgevoerd in het ziekenhuis het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van de commissie voor medisch ethiek en zo nodig (voor “klinische proeven”, d.w.z. interventionele studies met geneesmiddelen) geen negatief advies gekregen hebben van de minister van Volksgezondheid (zie wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon).

Enfin, le Conseil national renvoie aux articles 89 à 94 du Code de déontologie médicale, spécialement le deuxième paragraphe de l'article 91, lequel peut être appliqué par analogie aux essais cliniques de médicaments.
Ten slotte verwijst de Nationale Raad naar de artikelen 89 tot 94 van de Code van geneeskundige Plichtenleer en in het bijzonder naar de tweede paragraaf van artikel 91 dat naar analogie kan worden toegepast bij klinische proeven met geneesmiddelen.

La Fédération des Hôpitaux Privés de Belgique demande au Conseil national si la loi du 3 avril 1997 relative aux clauses abusives dans les contrats conclus avec leurs clients par les titulaires de professions libérales (Moniteur belge du 30 mai 1997, p. 14236) s'applique également aux médecins hospitaliers et non hospitaliers.
Het Verbond der Private Ziekenhuizen van België vraagt aan de Nationale Raad of de wet van 3 april 1997 betreffende oneerlijke bedingen in overeenkomsten gesloten tussen titularissen van vrije beroepen en hun cliënten (Belgisch Staatsblad 30 mei 1997, p. 14236) ook toepasselijk is op ziekenhuis- en niet-ziekenhuisartsen.