Traduction de «s'appliquent uniquement aux essais servant » (Français → Néerlandais) :

Suite à l'avis émis par le Conseil national concernant la responsabilité du promoteur et de l'instigateur dans le cadre des essais cliniques (Bulletin n ° 63), un Comité d'éthique demande au Conseil national de préciser si les règles de " bonnes pratiques cliniques" fixées par la Commission européenne auxquelles il est fait référence dans l'avis du Conseil national, s'appliquent uniquement aux essais servant à obtenir l'enregistrement d'un nouveau médicament en Belgique et ne s'appliquent pas lorsque l'enregistrement n'est pas le but de l'essai.
Naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad aangaande de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials (Tijdschrift nr. 63), vraagt een commissie voor ethiek aan de Nationale Raad te verduidelijken of de regels, vastgelegd in de voorschriften van de Europese Commissie over " goodclinical practice" , waarnaar verwezen wordt in het advies van de Nationale Raad enkel gelden voor proeven die dienen voor het bekomen van de registratie van een nieuw geneesmiddel in België, en niet wanneer deze registratie niet de bedoeling is van de trial.

Il ressort du texte de la directive que celle-ci concerne les comités d'éthique auxquels sont soumis les essais cliniques de médicaments et qu'elle ne s'applique pas aux essais non interventionnels (article 1er, 1) tels que définis à l'article 2, c).
Uit de tekst van de Richtlijn blijkt dat deze enkel slaat op de ethische commissies die oordelen over klinische proeven met geneesmiddelen met uitsluiting van de proeven zonder interventie (artikel 1, punt 1) zoals deze worden gedefinieerd in artikel 2, C).

Ces directives s'appliquent uniquement aux cas de contamination percutanée avec du sang/ du liquide sanguinolent provenant de patients dont la séropositivité VIH est connue.
Deze richtlijnen gelden enkel voor gevallen van percutane besmetting met bloed/bloederig lichaamsvocht van gekend HIV seropositieve patiënten.

Le règlement (CE) n o 853/2004 s’applique uniquement aux denrées transformées ou non transformées d’origine animale.
Verordening (EG) nr. 853/2004 is alleen van toepassing op onverwerkte en verwerkte levensmiddelen van dierlijke oorsprong.

Interprétation : l’exigence II. 16.1. s’applique uniquement aux denrées alimentaires.
Interpretatie: deze eis (II. 16.1) geldt alleen voor levensmiddelen. a) Eenieder die werkzaam is in een ruimte waar levensmiddelen

Interprétation : l’exigence II. 9. s’applique uniquement aux denrées alimentaires et aliments pour animaux.
Interpretatie: deze eis (II. 9) geldt alleen voor levensmiddelen en diervoeders.

Interprétation : l’exigence II. 12.2. s’applique uniquement aux denrées alimentaires.
Interpretatie: deze eis (II. 12.2) geldt alleen voor levensmiddelen.

Interprétation : l’exigence II. 12.1. s’applique uniquement aux denrées alimentaires.
Interpretatie: deze eis (II. 12.1) geldt alleen voor levensmiddelen en diervoeders.

Il est évident que la réunion des garanties nécessaires ne s'applique pas seulement aux études multicentriques, qui sont des essais cliniques de phase II, III et IV, mais aussi de manière maximale aux essais cliniques de phase I, car les risques pour les participants y sont nettement plus élevés.
Het is evident dat niet alleen in multicentrische studies, die klinische proeven in fase 2, fase 3 en fase 4 zijn, de nodige garanties en waarborgen moeten gegeven worden maar dat deze ook maximaal dienen aanwezig te zijn bij klinische proeven in fase 1 daar de risico’s voor de proefpersonen hierbij duidelijk groter zijn.

Enfin, le Conseil national renvoie aux articles 89 à 94 du Code de déontologie médicale, spécialement le deuxième paragraphe de l'article 91, lequel peut être appliqué par analogie aux essais cliniques de médicaments.
Ten slotte verwijst de Nationale Raad naar de artikelen 89 tot 94 van de Code van geneeskundige Plichtenleer en in het bijzonder naar de tweede paragraaf van artikel 91 dat naar analogie kan worden toegepast bij klinische proeven met geneesmiddelen.