Traduction de «semaine 96 des études cliniques groupées de phase iii c209 » (Français → Néerlandais) :

À la semaine 96 des études cliniques groupées de phase III C209 et C215 la variation moyenne par rapport à la valeur initiale, dans le bras rilpivirine, était de 5 mg/dl pour le cholestérol total (à jeun), de 4 mg/dl pour le cholestérol HDL (à jeun), de 1 mg/dl pour le cholestérol LDL (à jeun), et de –7 mg/dl pour les triglycérides (à jeun).
Na 96 weken was in de gepoolde fase III-onderzoeken C209 en C215 bij de rilpivirinegroep de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde in totaal-cholesterolgehalte (nuchter) 5 mg/dl, in HDL-cholesterolgehalte (nuchter) 4 mg/dl, in LDL-cholesterolgehalte (nuchter) 1 mg/dl en in triglyceridegehalte (nuchter) -7 mg/dl.

Dans les études groupées de phase III C209 et C215, à la semaine 96, il a été observé une variation moyenne globale par rapport aux valeurs initiales du taux basal de cortisol de -19,1 (-30,85 ; -7,37) nmol/l dans le bras rilpivirine et de -0,6 (-13,29 ; 12,17) nmol/l dans le bras éfavirenz. À la semaine 96, la variation moyenne par rapport aux valeurs initiales des taux de cortisol stimulés par l’ACTH était plus faible dans le bras rilpivirine (+18,4 ± 8,36 nmol/l) que dans le bras éfavirenz (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde in door ACTH gestimuleerde cortisolspiegels lager in de rilpivirinegroep (+18,4 ± 8,36 nmol/l) dan in de efavirenzgroep (+54,1 ± 7,24 nmol/l).

Le tableau 5 présente une analyse de la réponse virologique (< 50 copies d’ARN-VIH-1/ml) à la fois à la semaine 48 et à la semaine 96 et de l’échec virologique en fonction de la charge virale initiale (données groupées provenant des deux études cliniques de phase III C209 et C215 pour le sous-groupe de patients recevant le traitement de fond par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil).
Een subgroepanalyse van de virologische respons (< 50 HIV-1 RNA-kopieën/ml) na zowel 48 weken als 96 weken en virologisch falen volgens de uitgangswaarde van de virusbelasting (gepoolde gegevens van de twee klinische fase III-onderzoeken, C209 en C215, voor patiënten die de basisbehandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat ontvingen) wordt weergegeven in tabel.

Dans l’analyse d’efficacité groupée des deux études cliniques de phase III (C209 et C215) jusqu’à 96 semaines, les patients traités par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil + rilpivirine avec une charge virale initiale (à l’entrée de l’étude) > 100 000 copies d’ARN VIH-1/ml présentaient un risque plus élevé d’échec virologique (17,6 % avec la rilpivirine contre 7,6 % avec l’éfavirenz) par rapport aux patients avec une charge virale initiale ≤ 100 000 copies d’ARN VIH-1/ml (5,9 % avec la rilpivirine contre 2,4 % avec l’éfavirenz).
In de gepoolde analyse van de werkzaamheid in de twee klinische fase III-onderzoeken (C209 en C215) gedurende 96 weken hadden patiënten behandeld met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + rilpivirine en met een uitgangswaarde van de virusbelasting > 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml een groter risico op virologisch falen (17,6% met rilpivirine versus 7,6% met efavirenz) ten opzichte van patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting ≤ 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml (5,9% met rilpivirine versus 2,4% met efavirenz).

Dans l’analyse groupée des données de résistance sur 96 semaines sur les patients recevant l’association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil + chlorhydrate de rilpivirine dans les études cliniques de phase III C209 et C215, 78 cas de patients en échec virologique ont été observés, les données de résistance génotypique étant disponibles pour 71 d’entre eux.
In de gepoolde resistentie-analyse van week 96 voor patiënten die in de klinische fase III-onderzoeken C209 en C215 emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + rilpivirinehydrochloride kregen, waren er 78 patiënten met virologisch falen waarbij informatie over genotypische resistentie beschikbaar was voor 71 van die patiënten.

Résumé du profil de sécurité d’emploi Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par le chlorhydrate de rilpivirine et l’emtricitabine/le fumarate de ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (9 %), des vertiges (8 %), des rêves anormaux (8 %), des céphalées (6 %), des diarrhées (5 %) et des insomnies (5 %) (données groupées recueillies lors les études cliniques de phase III C209 [ECHO] et C215 [THRIVE], voir rubrique 5.1).
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met rilpivirinehydrochloride en emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat waren misselijkheid (9%), duizeligheid (8%), abnormale dromen (8%), hoofdpijn (6%), diarree (5%) en slapeloosheid (5%) (gepoolde gegevens van de klinische fase III-onderzoeken C209 [ECHO] en C215 [THRIVE], zie rubriek 5.1).

Effets osseux Une sous-étude d’absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA) pour les deux études de phase III (C209 et C215) a évalué l’effet de la rilpivirine comparée au traitement contrôle sur les modifications de la densité minérale osseuse (DMO) et du contenu minéral osseux (CMO) du corps entier à la semaine 48 et à la semaine 96, sur la population totale et en fonction du traitement de fond.
Effecten op het bot In een DEXA-subonderzoek (dual energy x-ray absorptiometry) voor beide fase III-onderzoeken (C209 en C215) werd het effect van rilpivirine onderzocht in vergelijking met de controlegroep, voor de totale populatie en per basisbehandeling op veranderingen in de botmineraaldichtheid (BMD) en botmineraalinhoud (bone mineral content, BMC) van het gehele lichaam in week 48 en week 96.

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Kalydeco a été établi sur la base des données groupées à partir d’études cliniques contrôlées contre placebo de phase IIb et de phase III, incluant au total 109 patients traités par l’ivacaftor et 104 patients ayant reçu le placebo pendant une durée maximum de 48 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van Kalydeco is gebaseerd op samengestelde gegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken in fase 3 uitgevoerd bij 109 patiënten die tot maximaal 48 weken ivacaftor hebben ontvangen en 104 patiënten die placebo hebben ontvangen.

Thrombopénie Dans les études cliniques de phase III, le délai médian d’apparition d’une thrombopénie a été d’environ 8 semaines chez les patients ayant développé une thrombopénie de grade 3 ou.
Trombocytopenie Bij patiënten die een graad 3 of 4 trombocytopenie ontwikkelden in de klinische fase 3-studies, bedroeg de mediane tijd tot het optreden ongeveer 8 weken.

Neutropénie Dans les études cliniques de phase III, le délai médian d’apparition d’une neutropénie a été d’environ 12 semaines chez les patients ayant développé une neutropénie de grade 3 ou.
Neutropenie Bij patiënten die een graad 3 of 4 neutropenie ontwikkelden in de klinische fase 3-studies was de mediane tijd tot het moment van optreden 12 weken.