Traduction de «trois essais ouverts auxquels ont participé 293 patients » (Français → Néerlandais) :

L’innocuité du patch transdermique au fentanyl a été évaluée dans le cadre de trois essais ouverts auxquels ont participé 293 patients pédiatriques, souffrant de douleurs chroniques, d’un âge compris entre 2 et 18 ans, dont 66 enfants âgés de 2 à 6 ans.
De veiligheid van transdermaal fentanyl werd in drie open-label onderzoeken bij 293 pediatrische patiënten met chronische pijn geëvalueerd; de patiënten varieerden in leeftijd van 2 jaar tot en met 18 jaar; 66 kinderen waren 2 tot 6 jaar.

La sécurité du topiramate a été évaluée à partir d'une base de données d'études cliniques portant sur 4 111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) qui ont participé à 20 essais en double aveugle et 2 847 patients qui ont participé à 34 essais ouverts, respectivement avec le topiramate comme traitement adjuvant des crises tonico-cloniques généralisées primaires, des crises d'épilepsie partielle, des crises convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut, en monothérapie dans l’épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou en prophylaxie de la migraine.
De veiligheid van topiramaat is onderzocht uitgaande van een gegevensbank van klinische studies bestaande uit 4.111 patiënten (3.182 kregen topiramaat en 929 een placebo), die hebben deelgenomen aan 20 dubbelblinde studies, en 2.847 patiënten die hebben deelgenomen aan 34 open studies met topiramaat als add-ontherapie bij primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, partiële epilepsie of epilepsieaanvallen bij het Lennox-Gastautsyndroom, of als monotherapie bij net ontstane of recentelijk gediagnosticeerde epilepsie en bij de profylaxe van migraine.

Bien que l'efficacité comparative du palonosétron lors de cycles multiples n'ait pas été démontrée dans des études cliniques contrôlées, 875 patients inclus dans les trois essais de phase III ont continué de recevoir du palonosétron, à la dose de 750 microgrammes, dans le cadre d’un essai en ouvert visant à suivre la tolérance du produit, au maximum lors des 9 cycles supplémentaires de chimiothérapies.
Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken, gingen 875 patiënten die deelnamen aan de drie 3-fasentrials door in een open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 9 extra chemotherapiecycli behandeld met palonosetron 750 microgram.

FTY720 (fingolimode), nouveau traitement par voie orale de la sclérose en plaques (SEP), a continué de montrer de faibles taux de rechute après quatre ans de traitement de patients souffrant de la forme cyclique (poussées/rémissions) de la SEP, selon les résultats d’un essai ouvert étendu de phase II. Les résultats présentés au congrès de l’American Academy of Neurology, qui a eu lieu en avril, ont également montré que le profil d’innocuité n’avait pas changé en passant de trois à quatre ans.
FTY720 (fingolimod), a novel oral development therapy for multiple sclerosis, showed continued low relapse rates after four years in patients with relapsing-remitting MS in an open-label Phase II extension study. The data, presented at the American Academy of Neurology (AAN) meeting in April, also showed no significant change in the safety profile from three to four years.

La sécurité d’emploi du topiramate a été évaluée à partir d’une base de données cliniques portant sur 4111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) ayant participé à 20 essais cliniques en double-aveugle et sur 2 847 patients qui ont participé à 34 essais en ouvert, respectivement, avec le topiramate en association à d’autres antiépileptiques dans les crises tonico-cloniques primaires généralisées, les épilepsies partielles, les crises convulsives associées à un syndrome de Lennox- Gastaut, en monothérapie dans l’épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou dans le traitement prophylactique de la migraine.
De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies. De studies bestudeerden het gebruik van topiramaat als adjuvante behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, partiële aanvallen, aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom, evenals het gebruik van topiramaat in monotherapie bij nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie en het gebruik bij migraineprofylaxe.

La sécurité d’emploi de topiramate a été évaluée à partir de la base de données cliniques portant sur 4111 patients (3182 sous topiramate et 929 sous placebo) ayant participé à 20 essais cliniques en double-aveugle et 2847 patients qui ont participé à 34 essais en ouvert, respectivement, avec topiramate en association à d’autres antiépileptiques dans les crises tonico-cloniques généralisées, les épilepsies partielles, les crises convulsives associées à un syndrome de Lennox-Gastaut, en monothérapie dans l’épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou dans le traitement prophylactique de la migraine.
De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies. De studies bestudeerden het gebruik van topiramaat als adjuvante behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, partiële aanvallen, aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom, evenals het gebruik van topiramaat in monotherapie bij nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie en het gebruik bij migraineprofylaxe.

Une deuxième étude ouverte contrôlée a inclus 36 patients auxquels un traitement par TRE avait été administré pendant au moins 2 ans ; ils ont été randomisés en trois groupes de traitement : poursuite par l’imiglucérase, association de l’imiglucérase et Zavesca, et substitution de l’imiglucérase par Zavesca.
Bij een tweede, open, gecontroleerd onderzoek werden 36 patiënten die minimaal 2 jaar met ERT waren behandeld, gerandomiseerd in drie behandelgroepen: voortzetting met imiglucerase, imiglucerase in combinatie met Zavesca of switch naar Zavesca.

Trois patients participant à des essais cliniques et un patient suivant un programme de traitement spécial ont présenté des symptômes après avoir reçu des doses de Thyrogen supérieures à celles recommandées.
Drie patiënten die deelnamen aan een klinisch onderzoek en één patiënt in een speciaal behandelingsprogramma vertoonden symptomen na toediening van een dosis Thyrogen die hoger was dan de aanbevolen dosis.

Protocole de rattrapage Lors de l’essai AMD3100-3101, 62 patients (10 dans le groupe Mozobil + G-CSF et 52 dans le groupe de Placebo + G-CSF) qui n’étaient pas en mesure de mobiliser un nombre suffisant de cellules CD34+ et qui, par conséquent, ne pouvaient pas être transplantés, ont participé à un protocole de rattrapage en ouvert utilisant Mozobil et G-CSF.
Rescuepatiënten 62 patiënten (10 patiënten kregen Mozobil + G-CSF en 52 een placebo + G-CSF) die deelnamen aan onderzoek AMD3100-3101 en bij wie onvoldoende CD34+-cellen konden worden gemobiliseerd waardoor er geen transplantatie kon worden uitgevoerd, ondergingen een open-label rescuebehandeling met Mozobil en G-CSF.

Population pédiatrique L’innocuité de SPORANOX solution buvable a été évaluée chez 250 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 14 ans qui ont participé à cinq essais cliniques en ouvert.
De veiligheid van SPORANOX drank werd geëvalueerd bij 250 pediatrische patiënten van 6 maanden tot 14 jaar die deelnamen aan vijf open-label klinische studies.