Traduction de «vaste étude randomisée de phase iii portant » (Français → Néerlandais) :

Docétaxel en combinaison avec la doxorubicine Une vaste étude randomisée de phase III portant sur 429 patientes avec maladie métastatique précédemment non traitées a été réalisée avec la doxorubicine (50 mg/m²) combinée au docétaxel (75 mg/m²) (bras AT) comparé à la doxorubicine (60 mg/m²) combinée au cyclophosphamide (600 mg/m²) (bras AC).
Docetaxel in combinatie met doxorubicine Een groot gerandomiseerd fase-III-onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m²) in combinatie met docetaxel (75 mg/m²) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m²) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m²) (AC-arm).

mois (log-rank p < 0,0024), chez les patients traités par gemcitabine par comparaison aux sujets traités par 5-fluoro-uracile. Cancer bronchique non à petites cellules : Dans une étude randomisée de phase III portant sur 522 patients atteints d'un CBNPC inopérable, localement avancé ou métastatique, l’association de gemcitabine et de cisplatine a entraîné un taux de réponse statistiquement plus élevé que le cisplatine seul (31,0 % et 12,0 %, respectivement, p < 0,0001).
Niet-kleincellige longkanker: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 522 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker vertoonde gemcitabine in combinatie met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan cisplatine alleen (respectievelijk 31,0 % en 12,0 %, p < 0,0001).

Cancer du pancréas : Dans une étude randomisée de phase III portant sur 126 patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique, la gemcitabine offrait un taux de réponse clinique statistiquement plus élevé que le 5-fluoro-uracile (23,8 % et 4,8 % respectivement, p = 0,0022).
Pancreaskanker: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 126 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde pancreaskanker vertoonde gemcitabine een statistisch significant hogere gunstige klinische responspercentage dan 5-fluorouracil (respectievelijk 23,8 % en 4,8 %, p = 0,0022).

Données cliniques : Cancer de la vessie : Une étude randomisée de phase III portant sur 405 patients atteints d'un carcinome urothélial de type transitionnel avancé ou métastatique n’a révélé aucune différence entre les deux bras de traitement, gemcitabine/ cisplatine et méthotrexate/ vinblastine/ adriamycine/ cisplatine (MVAC), en termes de survie médiane (12,8 et 14,8 mois respectivement, p = 0,547), délai de récidive (7,4 et 7,6 mois respectivement, p = 0,842) et taux de réponse (49,4 % et 45,7 % respectivement, p = 0,512).
Klinische gegevens: Blaaskanker: Een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 405 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangsuritheelcelcarcinoom liet geen verschil zien tussen de twee behandelingsarmen, gemcitabine/cisplatine versus methotrexaat / vinblastine / adriamycine / cisplatine (MVAC) wat betreft mediane overleving (respectievelijk 12,8 en 14,8 maanden, p = 0,547), tijd tot ziekteprogressie (respectievelijk 7,4 en 7,6 maanden, p = 0,842) en responspercentage (respectievelijk 49,4 % en 45,7 %, p = 0,512).

Dans une autre étude randomisée de phase III portant sur 135 patients atteints d'un CBNPC de stade IIIB ou IV, une association de gemcitabine et de cisplatine a offert un taux de réponse statistiquement plus élevé qu’une association de cisplatine et d’étoposide (40,6 % et 21,2 %, respectivement, p = 0,025).
In een ander gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 135 patiënten met niet-kleincellige longkanker stadium IIIB of IV gaf een combinatie van gemcitabine met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan een combinatie van cisplatine en etoposide (respectievelijk 40,6 % en 21,2 %, p = 0,025).

Cancer du sein : Dans une étude randomisée de phase III portant sur 529 patientes qui, atteintes d'un cancer du sein inopérable localement récidivant ou métastatique, avaient rechuté après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante, l’association de gemcitabine et de paclitaxel offrait un passage statistiquement significatif du délai de récidive avérée de 3,98 à 6,14 mois (log-rank p = 0,0002) chez les patientes traitées par gemcitabine/paclitaxel par comparaison aux patientes traitées par paclitaxel.
Borstkanker: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 529 patiënten met inoperabel, lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker met recidief na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, vertoonde gemcitabine in combinatie met paclitaxel een statistisch significante verlenging van de tijd tot gedocumenteerde ziekteprogressie van 3,98 naar 6,14 maanden (log-rangorde p = 0,0002) bij patiënten behandeld met gemcitabine/paclitaxel in vergelijking met patiënten behandeld met paclitaxel.

Patients âgés: Aucun des patients traités dans le cadre des études portant sur l’ostéosarcome n’était âgé de 65 ans ou plus et l'étude randomisée de phase III ne portait que sur des patients ne dépassant pas l’âge de 30 ans.
Ouderen Geen van de patiënten die in de onderzoeken naar osteosarcoom werden behandeld, was 65 jaar of ouder en in het gerandomiseerde fase III-onderzoek namen alleen patiënten tot 30 jaar deel.

Docétaxel en monothérapie Deux études comparatives randomisées de phase III, portant sur des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (326 présentant un échec d'un traitement alkylant et 392 un échec d'une anthracycline) ont été menées avec le docétaxel administré à la dose recommandée et selon le schéma recommandé de 100 mg/m² toutes les 3 semaines.
Docetaxel als monotherapie Met docetaxel zijn twee gerandomiseerde vergelijkende fase III-studies uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker. In het ene onderzoek werden 326 patiënten behandeld bij wie alkylerende therapie faalde, het tweede onderzoek omvatte 392 patiënten bij wie antracycline faalde. In beide onderzoeken werd docetaxel toegediend in het aanbevolen doseringsschema van 100 mg/m 2 elke 3 weken.

Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour lors de l’étude randomisée de phase III sont décrites dans le tableau.
De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de patiënten behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags in het gerandomiseerde fase III-onderzoek, zijn weergegeven in Tabel.

Deux études randomisées de phase III, double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE (TRA102537) et TRA100773B et deux études en ouvert REPEAT (TRA108057) et EXTEND (TRA105325) ont évalué la sécurité et l’efficacité d’eltrombopag chez des patients adultes préalablement traités pour un PTI chronique.
Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor chronische ITP.