Vertaling van "vigueur d'une nouvelle législation communautaire " (Frans → Nederlands) :

L'entrée en vigueur d'une nouvelle législation communautaire en octobre 2003 a scindé les modifications de type I en modifications de type IA et IB et a également eu pour effet de transformer quelque 25 % des anciennes modifications de type I concernant la qualité en modifications de type II.
Op grond van de nieuwe communautaire wetgeving, die in oktober 2003 in werking trad, zijn de type I-wijzigingen opgesplitst in type IA- en type IB-wijzigingen en is circa 25% van de voormalige kwaliteitsgebonden type I-wijzigingen omgezet in type II-wijzigingen.

La procédure sera ajustée en tenant compte de l'expérience acquise durant la phase pilote, avant l'entrée en vigueur de la nouvelle législation communautaire en novembre 2005.
De procedure zal tijdig, voor de invoering van de nieuwe EU-wetgeving in november 2005, worden aangepast op basis van de in de proeffase opgedane ervaringen.

Le comité des médicaments orphelins (COMP) a rendu 88 avis favorables sur des désignations de médicaments orphelins en 2005, soit le chiffre le plus élevé depuis l’entrée en vigueur de la législation communautaire relative aux médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000) en 2000.
In 2005 heeft het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) 88 positieve adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen aangenomen — het hoogste aantal sinds de EU-wetgeving betreffende weesgeneesmiddelen in 2000 van kracht werd (Verordening (EG) nr. 141/2000).

convient de noter que la mise en œuvre de la nouvelle législation communautaire pourrait entraîner une augmentation importante si les distributeurs parallèles utilisent systématiquement la nouvelle disposition légale.
Daarbij dient echter wel opgemerkt te worden dat de tenuitvoerlegging van de nieuwe communautaire wetgeving tot een aanzienlijke stijging van die parallelle distributie zou kunnen leiden, indien parallelle distributeurs op een systematische wijze gebruik gaan maken van de nieuwe wettelijke regeling.

L’accent sera mis sur la mise en œuvre complète de la nouvelle législation communautaire et sur le contrôle de cette mise en œuvre.
De nadruk zal liggen op de volledige tenuitvoerlegging van de nieuwe communautaire wetgeving en op het houden van toezicht daarop.

L’année 2006 est la première année complète d’activité des groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (CMD) créés par la nouvelle législation communautaire.
Het jaar 2006 is het eerste jaar waarin de coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD's), die uit hoofde van de nieuwe Gemeenschapswetgeving zijn opgericht, volledig operationeel zijn.

Tandis que les institutions de l’UE poursuivaient en 2005 leurs discussions sur la nouvelle législation communautaire relative aux médicaments pédiatriques, plus de la moitié des avis de désignation en 2005 concernaient des pathologies infantiles.
De besprekingen van de EU-instellingen over nieuwe EU-wetgeving inzake geneesmiddelen voor kinderen werden in 2005 voortgezet, en in samenhang daarmee hield meer dan de helft van de adviezen in 2005 verband met ziekten waaraan kinderen lijden.

Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.
Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.

Ce cadre de surveillance du marché poursuit trois objectifs : a) garantir la sécurité des produits mis sur le marché (y compris pour les produits importés de pays tiers) ainsi que leur conformité aux exigences de la législation en vigueur, b) garantir l’apposition du marquage CE dans le respect des règles légales, et c) garantir une application cohérente et égale de la législation communautaire (égalité des chances pour tous les agents économiques et réduction des fraudes).
Het doel van het kader voor markttoezicht is drieledig: (a) bewerkstelligen dat producten die op de markt worden gebracht (inclusief producten die zijn geïmporteerd uit derde landen) veilig zijn en voldoen aan de wetgeving die van toepassing is; (b) bewerkstelligen dat de CE-markering op wettige wijze is aangebracht; en (c) een consistente en voor allen gelijke handhaving van Gemeenschapswetgeving bewerkstelligen (gelijke spelregels voor alle marktdeelnemers en terugdringing van fraude).

S’ils étaient déjà conformes aux règles sur l’hygiène des denrées alimentaires de l’ancienne législation communautaire qui leur étaient applicables (par exemple les directives 64/433/CEE et 77/99/CEE), les nouvelles conditions d’agrément ne devraient donc pas leur avoir imposé de charges supplémentaires.
De nieuwe erkenningseisen waren dus geen grote nieuwe last, voor zover deze inrichtingen reeds voldeden aan de levensmiddelenhygiënevoorschriften uit hoofde van de vroegere desbetreffende communautaire levensmiddelenwetgeving (bv. de Richtlijnen 64/433/EEG en 77/99/EEG).