(12 bis) Afin de garantir également pour les enfants une sécurité et une efficacité maximales dans l'administration des médicaments, tous les médicaments susceptibles d'être utilement prescrits à des enfants doivent être testés quant à leur utilisation pédiatrique, dans le respect des critères visés par la directive sur les essais cliniques (2001/20/CE, du 4.4.2001) et il convient de créer des incitations spécifiques pour la recherche de médicaments pédiatriques.
(12 bis) Teneinde ook voor kinderen een maximum aan veiligheid en werkzaamheid bij het gebruik van geneesmiddelen te waarborgen, dienen voortaan alle geneesmiddelen die nuttig voor kinderen kunnen zijn, op hun toediening aan kinderen te worden getest, met inachtneming van de criteria die vermeld zijn in richtlijn 2001/20/EG van 4 april 2001 inzake klinische proeven, en dienen er specifieke prikkels voor het onderzoek naar speciale kindergeneesmiddelen te worden gegeven.