Vertaling van "Agence européenne pour l'évaluation des médicaments " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]
Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]

Agence européenne des médicaments | Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]
Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling | Europees Geneesmiddelenbureau | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]

conseil d'administration de l'Agence européenne des médicaments
raad van beheer van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling

directeur exécutif de l'Agence européenne des médicaments
Directeur van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling

Agence européenne des médicaments
Europees Geneesmiddelenbureau

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Tous les autres médicaments biotechnologiques modernes actuellement réglementés au niveau communautaire sont déjà soumis à une procédure centralisée d’autorisation, qui prévoit une évaluation scientifique unique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit, réalisée selon les exigences les plus strictes par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence»).
Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.

La Commission européenne publie l'évaluation des offres d'accueil de l'Autorité bancaire européenne et de l'Agence européenne des médicaments, actuellement implantées au Royaume-Uni // Bruxelles, le 30 septembre 2017
Europese Commissie publiceert beoordeling kandidaturen voor huisvesting Europese Bankautoriteit en Europees Geneesmiddelenbureau (nu nog gevestigd in VK) // Brussel, 30 september 2017

La Commission européenne a publié aujourd'hui son évaluation des 27 offres reçues par les États membres en vue d'accueillir le siège de l'Autorité bancaire européenne (ABE) et celui de l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui se trouvent actuellement au Royaume‑Uni.
De Europese Commissie heeft vandaag haar beoordeling gepubliceerd van de 27 dossiers van de lidstaten die zich kandidaat hebben gesteld als gastland voor de Europese Bankautoriteit (EBA) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), die nu in het Verenigd Koninkrijk zijn gevestigd.

La Commission européenne entame l'évaluation des candidatures des États membres pour accueillir le siège de l'Agence européenne des médicaments et celui de l'Autorité bancaire européenne // Bruxelles, le 1er août 2017
Europese Commissie start beoordeling van mogelijke nieuwe vestigingsplaatsen van Europees Geneesmiddelenbureau en Europese Bankautoriteit // Brussel, 1 augustus 2017

3. L'avis 49.955/1/V précité, de même que l'avis 51.353/3 (6), soulignent que la procédure dite « procédure d'urgence de l'Union » qui doit être suivie lorsqu'un Etat membre juge qu'une mesure d'urgence est nécessaire à la suite de l'évaluation des données résultant des activités de pharmacovigilance (notamment lorsqu'il est envisagé d'interdire la délivrance d'un médicament) et qui est initiée par l'information que l'Etat membre transmet aux autres Etats membres, à l'Agence européenne des médicaments et à la Commission européenne.
3. In het voormelde advies 49.955/1/V, alsook in advies 51.353/3 (6) is gewezen op de zogenaamde "Unie-spoedprocedure" die gevolgd moet worden wanneer een lidstaat een dringend optreden noodzakelijk acht als gevolg van de beoordeling van gegevens die zijn vastgesteld naar aanleiding van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden (onder meer wanneer wordt overwogen de verstrekking van een geneesmiddel te verbieden), te beginnen met de melding door de lidstaat aan de andere lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie.

Section 3. - Modification du Livre V du Code de droit économique Art. 8. Dans l'article V. 10, § 1, du même Code, inséré par la loi du 3 avril 2013, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : "Par nouveaux médicaments, on entend : - tous les médicaments visés à l'article V. 9, 1°, mis pour la première fois sur le marché par un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'enregistrement du médicament ou par un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou par un détenteur d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle; - tous les objets, appareils ou substances, tels que visés à l'article V. 9, 2°, qui peuvent être assimilés en tout ou en partie à des médicaments, mis pour la première fois sur le marché par un fabricant, un importateur ou un distributeur".
Afdeling 3. - Wijziging van Boek V van het Wetboek van economisch recht Art. 8. In artikel V. 10, § 1, van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013, wordt het tweede lid vervangen als volgt : "Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld : - alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1°, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelinvoer of door een houder van een kennisgeving voor parallelle distributie uitgaande van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; - alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V. 9, 2°, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler".

Si un signal devait être confirmé, il serait discuté au niveau du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et une recommandation harmonisée à l'échelle européenne serait alors d'application.
Als een signaal zou worden bevestigd, dan zou dit worden besproken op het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en dan zou een geharmoniseerde aanbeveling op Europees niveau van toepassing zijn.

droit des sociétés délit économique libre circulation des marchandises marché financier profession libérale établissement de crédit assurance automobile arme à feu et munitions durée de vie du produit sécurité du produit traduction traitement de l'information vente à distance langue officielle violation du droit de l'UE voie de recours diffusion de l'information importation indemnité d'assurance activité bancaire saisie de biens accord de coopération (Cadre institutionnel belge) fonds budgétaire code de commerce confidentialité Cour de justice de l'Union européenne organisation non gouvernementale prime d'assurance radiodiffusion réglementation des prix assurance privée risque couvert droit d'auteur propriété intellectuelle société d'investissement publicité comparative commerce des armes réglementation financière magistrat monnaie électronique procédure civile assurance médicament transmission de données brevet médicament vétérinaire Financial Services and Markets Authority exécution arrêt Cour constitutionnelle concurrence réglementation des investissements assurance des personnes contrôle bancaire banque données médicales organisation internationale commerce électronique communication par satellite contrôle de qualité des produits industriels droit commercial protection du consommateur réassurance assurance maladie télédistribution protection des données acte administratif Agence européenne des médicaments données personnelles marché de services droit pénal sécurité alimentaire libre prestation de services publicité abusive règlement judiciaire réglementation commerciale traitement des données régions et communautés de Belgique contrat d'assurance crédit à la consommation accès à la profession procédure judiciaire Banque-Carrefour des Entreprises crédit immobilier endettement information commerciale normalisation Office européen des brevets politique de la santé prestation de services marché unique sanction pénale emploi des langues code juridique pauvreté politi ...
vennootschapsrecht economisch delict vrij verkeer van goederen geldmarkt vrij beroep kredietinstelling autoverzekering vuurwapen levensduur van het product veiligheid van het product vertaling informatieverwerking teleshopping officiële taal schending van het EU-recht rechtsmiddel informatieverspreiding invoer verzekeringsuitkering bankactiviteit beslag op bezittingen samenwerkingsakkoord (Belgisch institutioneel kader) begrotingsfonds Handelswetboek vertrouwelijkheid Hof van Justitie van de Europese Unie niet-gouvernementele organisatie verzekeringspremie radiouitzending prijsregeling particuliere verzekering gedekt risico auteursrecht intellectuele eigendom beleggingsmaatschappij vergelijkende reclame wapenhandel financiële voorschriften magistraat elektronisch betaalmiddel burgerlijke rechtsvordering verzekering geneesmiddel datatransmissie octrooi veterinair geneesmiddel Financial Services and Markets Authority uitvoering arrest Grondwettelijk Hof concurrentie investeringsvoorschriften personenverzekering bankcontrole bank medische gegevens internationale organisatie elektronische handel satellietcommunicatie kwaliteitsbeheersing van industrieproducten handelsrecht bescherming van de consument herverzekering ziekteverzekering teledistributie gegevensbescherming bestuursmaatregel Europees Geneesmiddelenbureau persoonlijke gegevens dienstverleningscontract strafrecht voedselveiligheid vrij verrichten van diensten misleidende reclame akkoordprocedure handelsregelingen gegevensverwerking gewesten en gemeenschappen van België verzekeringsovereenkomst consumptief krediet toegang tot het beroepsleven rechtsvordering Kruispuntbank van Ondernemingen krediet op onroerende goederen schuldenlast commerciële informatie normalisatie Europees Octrooibureau gezondheidsbeleid dienstverrichting interne markt strafsanctie taalgebruik wetboek armoede economisch beleid diensten Europees octrooi kwalitatieve analyse nauwere samenwerking internet financiële diensten binnenlandse markt ...

Sixièmement, l'Agence européenne des médicaments a lancé en 2014 l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché de 21 médicaments orphelins.
Ten zesde is het Europees Geneesmiddelenagentschap in 2014 van start gegaan met de evaluatie van de vergunningsaanvragen voor het op de markt brengen van 21 weesgeneesmiddelen.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé en 2010 une procédure en vertu de l’article 20 du Règlement (CE) n° 726/2004 afin d'évaluer les notifications de narcolepsie et l’impact sur l’analyse bénéfice-risque du vaccin.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) startte in 2010 een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) Nr. 726/2004 om de meldingen van narcolepsie en de impact op de risico-baten-balans van het vaccin te beoordelen.