"7.4.1. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 de la directive 200
1/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à cell
e du dispositif, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées, en tenant compte de la destin
...[+++]ation du dispositif, par analogie avec les méthodes prévues par la directive 2001/83/CE.
7.4.1 Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten, rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.