Vertaling van "Clinique étude d'une série de cas " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

clinique: étude d'une série de cas | épidémiologie: étude cas-témoins
patiënt-controle onderzoek

médecin d’études cliniques
wetenschappelijk onderzoeker biomedische technologie | wetenschappelijk onderzoekster biomedische technologie | biomedisch technologe | specialist biomedische wetenschappen

étude clinique
klinische studie

conduire des études pharmacologiques cliniques
klinische farmacologische onderzoeken leiden | klinische farmacologische studies leiden

moniteur d'études cliniques | MEC [Abbr.]
klinisch-wetenschappelijk onderzoeker

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dans le cadre de cette étude, une série de mesures répétées (943 au total) ont été effectuées auprès de 340 élèves de primaire.
Voor deze studie werden herhaaldelijke metingen verricht (in totaal 943) bij 340 lagere schoolkinderen.

Après une étude préclinique, nous avons mené une étude clinique (étude Phase III) et nous sommes la seule entreprise au monde à avoir déposé une procédure d'autorisation auprès de la FDA et de l'EMEA.
Wij hebben dat na preklinisch onderzoek in klinisch onderzoek gebracht (Phase III studie) en zijn het enige bedrijf wereldwijd dat zowel bij FDA als EMEA een toelatingsprocedure heeft ingeleid.

(30) La « CPC » est la Classification centrale des produits établie par le Bureau de statistique des Nations unies, Études statistiques, Série M, n° 77, CPC prov, 1991.
(30) Onder « CPC » wordt verstaan de « Central Products Classification », zoals vastgesteld in « Statistical Office of the United Nations, Statistical Papers, Series M, Nr. 77, CPC prov, 1991 ».

(15) Il demeure entendu que la transformation des combustibles nucléaires couvre l'ensemble des activités visées dans la Classification internationale type, par industrie, de toutes les branches d'activité économique élaborée par le Bureau de statistique des Nations unies, Études statistiques, Série M, n° 4, CITI Rév. 3. 1, 2002, code 2330.
(15) Voor alle duidelijkheid : onder de verwerking van nucleair materiaal worden verstaan alle activiteiten die zijn vermeld in de « International Standard Industrial Classification of all Economic Activities », zoals vastgesteld in « Statistical Office of the United Nations, Statistical Papers, Series M, No 4, ISIC REV 3.1, 2002, code 2330 ».

Suite à cette étude, une série de recommandations ont été faites, concernant notamment la nécessité d'installer un détecteur de fumée par pièce ou de prévoir un plan d'évacuation, y compris dans les étages, dès la conception du projet.
Ingevolge de studie zijn er een reeks aanbevelingen gedaan betreffende de noodzaak om per kamer een branddetector te installeren en om van bij de ontwerpfase in een evacuatieplan voor elke verdieping te voorzien.

3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit avoir démontré dans une étude clinique prospective avec un suivi de 12 mois minimum et 50 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »); o soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 50 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).
3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel aangetoond is in een prospectieve klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 50 patiënten, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"); o ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 50 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").

4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

Après consultation du site web américain clinicaltrials.gov mentionnant les études cliniques en cours, il apparaît que cinq études cliniques avec de la Rapamycine sont en cours en cas de tumeurs vasculaires et d'anomalies vasculaires, l'une portant sur un usage topique et les quatre autres, sur un usage oral.
Op basis van de Amerikaanse website van lopende klinische studies clinicaltrials.gov is het duidelijk dat er 5 klinische studies lopende zijn met rapamycine bij bloedvattumoren en bloedvatafwijkingen, 1 studie met topisch gebruik en 4 studies met oraal gebruik.

Le KCE plaide pour la création d'une agence européenne unique pour la délivrance du label CE mais en attendant la réglementation européenne en la matière, il propose une série de mesures que la Belgique pourrait adopter: exiger des études cliniques, restreindre ou interdire la mise en circuit du produit, limiter l'usage à certaines institutions de soins, informer les patients.
Het KCE pleit voor de oprichting van één centraal Europees agentschap dat bevoegd is voor de toekenning van het CE-label, en stelt in afwachting van een Europees regelgevend initiatief op dat vlak een reeks maatregelen voor die België zou kunnen nemen: verplichte klinische studies, verbod op of beperking van het in de handel brengen van het product, beperking van het gebruik ervan tot bepaalde ziekenhuizen, betere voorlichting voor de patiënten.