Traduction de «Demande d'autorisation initiale de mise sur le marché » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

demande d'autorisation initiale de mise sur le marché
initiële aanvraag inzake een handelsvergunning

demande d'autorisation nationale de mise sur le marché
nationale aanvraag voor een handelsvergunning

autorisation communautaire de mise sur le marché
communautaire handelsvergunning | communautaire vergunning voor het in de handel brengen

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]
verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]

autorisation de mise sur le marché
vergunning voor het in de handel brengen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

b. d'évaluer les dossiers relatifs aux modifications et aux demandes de prolongation des autorisations initiales de mise sur le marché;
b. evalueren van de dossiers betreffende de wijzigingen en de aanvragen tot verlenging van de oorspronkelijke vergunningen voor het in de handel brengen;

2º vente initiale: première mise sur le marché, contre paiement, de titres d'accès par l'une des personnes visées au 1º;
2º oorspronkelijke verkoop : eerste opdemarktbrenging, tegen betaling, van toegangsbewijzen door een van de in 1º bedoelde personen;

3. Outre les éventuels problèmes de qualité de produit déjà mentionnés ci-dessus qui devraient pouvoir être encadrés soit via une autorisation préalable de mise sur le marché soit via une procédure de certification, le plus grand danger est l’utilisation de ce type d’applicatifs à des fins indirectes de promotion de produits spécifiques, y compris médicamenteux.
3. Andere dan mogelijke kwaliteitsproblemen van het product, die hierboven al werden vermeld, zouden kunnen worden aangepakt ofwel via een voorafgaande vergunning voor het in de handel brengen ofwel via een certificeringsprocedure, is het grootste gevaar het gebruik van dergelijke software applicaties voor onrechtstreekse promotiedoeleinden van specifieke producten, inclusief geneesmiddelen.

Récemment, les autorités européennes ont recommandé la suspension de l'autorisation de la mise sur le marché de ce traitement.
De Europese autoriteiten hebben onlangs aanbevolen de vergunning voor het op de markt brengen van deze behandeling op te schorten.

Le mandat doit au minimum autoriser le mandataire : 1° à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l'équipement sous pression ou de l'ensemble; 2° sur requête motivée d'une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de l'équipement sous pression ou de l'ensemble; 3° à coopérer avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par les équipements sous pression ou les ensembles couverts par le mandat délivré au mandataire.
Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten : 1° hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar nadat de drukapparatuur of het samenstel in de handel is gebracht, ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten; 2° hij verstrekt een bevoegde nationale autoriteit op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van de drukapparatuur of het samenstel aan te tonen; 3° hij verleent op verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de drukapparatuur of de samenstellen die onder het mandaat van de gemachtigde vallen.

Par dérogation aux paragraphes 1, 2 et 4, la Direction générale de l'Energie et les autorités belges de surveillance du marché peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service, sur le territoire belge, des produits autres que des composants pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1, 2 et 4 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection.
In afwijking van de paragrafen 1, 2 en 4 kunnen de Algemene Directie Energie en de Belgische markttoezichtautoriteiten op een naar behoren gemotiveerd verzoek toestaan dat op het Belgisch grondgebied producten die geen componenten zijn, in de handel worden gebracht en in bedrijf gesteld zonder dat de in de paragrafen 1, 2 en 4 bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik daarvan de veiligheid bevordert.

Le mandat doit au moins autoriser le mandataire : a) à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition de la Direction générale de l'Energie ou des autorités belges de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du matériel électrique; b) sur requête motivée de la Direction générale de l'Energie ou des autorités belges de surveillance du marché, à leur communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du matériel électrique; c) à coopérer avec la Direction générale de l'Energie et des autorités belges de surveillance du marché, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par le matériel électrique couverts par le mandat délivré au mandataire.
Het mandaat laat de gemachtigde toe minstens de volgende taken te verrichten : a) hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar nadat het elektrisch materiaal in de handel is gebracht, ter beschikking van de Algemene Directie Energie en de Belgische markttoezichtautoriteiten; b) hij verstrekt de Algemene Directie Energie of de Belgische markttoezichtautoriteiten op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het elektrisch materiaal aan te tonen; c) hij verleent op verzoek van de Algemene Directie Energie of van de Belgische markttoezichtautoriteiten medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van het elektrisch materiaal dat onder het mandaat van de gemachtigde valt.

Le mandat doit au moins autoriser le mandataire : 1° à tenir la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité et la documentation technique à la disposition de la Direction générale de l'Energie et des autorités belges de surveillance du marché pendant dix ans à partir de la mise sur le marché du produit; 2° la fourniture de toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du produit à la Direction générale de l'Energie et aux autorités belges de surveillance du marché sur requête motivée de cette autorité; 3° à coopérer avec la Direction générale de l'Energie et des autorités belges de surveillance du marché, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par les produits couverts par le mandat délivré au mandataire.
Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten : 1° hij houdt de EU-conformiteitsverklaring of, indien van toepassing, de conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar na het in de handel brengen van het product ter beschikking van de Algemene Directie Energie en van de Belgische markttoezichtautoriteiten; 2° de verstrekking van alle benodigde informatie en documentatie, die de conformiteit van het product aantoont, aan de Algemene Directie Energie en aan de Belgische markttoezichtautoriteiten wanneer deze laatste daartoe een met redenen omkleed verzoek indient; 3° hij verleent op verzoek van de Algemene Directie Energie en van de Belgische markttoezichtautoriteiten medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van producten die onder het mandaat van de gemachtigde vallen.

Dans de plus rares cas encore, le problème concerne le marché international. L'afmps peut alors donner des recommandations de prescription comme elle l'a fait récemment lors de l'indisponibilité de l'Oncotice. b) à e) Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont en effet tenus par la loi de notifier à l'afmps toute information relative à la mise sur le marché, l'arrêt définitif de la mise sur le marché ou une indisponibilité temporaire de médicaments.
In nog meer zeldzame gevallen waar het probleem betrekking heeft op de internationale markt en er dus globaal onbeschikbaarheid is of dreigt kan het fagg aanbevelingen voor het voorschrijven opstellen, zoals onlangs gebeurd is bij de onbeschikbaarheid van Oncotice. b) tot e) Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn inderdaad wettelijk verplicht om elke informatie betreffende het in de handel brengen, het definitief stopzetten van het in de handel brengen of een tijdelijke onbeschikbaarheid van geneesmiddelen te melden aan het fagg.

Une nouvelle autorisation européenne de mise sur le marché prévoit ainsi la possibilité, sur une base volontaire, d'obtenir une protection de dix ans à condition qu'un PIP en due et bonne forme - plan d'investigation pédiatrique - soit mené par un industriel et aboutisse à une indication pédiatrique dûment documentée.
Als voor een bestaand geneesmiddel een nieuwe Europese vergunning nodig is, kan het bedrijf op vrijwillige basis een bescherming van tien jaar bekomen op voorwaarde dat een bijkomend onderzoek naar de pediatrische gevolgen volgens het PIP, het pediatrisch onderzoeksplan, wordt verricht.