Vertaling van "Demande d'autorisation nationale de mise sur le marché " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

demande d'autorisation nationale de mise sur le marché
nationale aanvraag voor een handelsvergunning

demande d'autorisation initiale de mise sur le marché
initiële aanvraag inzake een handelsvergunning

autorisation communautaire de mise sur le marché
communautaire handelsvergunning | communautaire vergunning voor het in de handel brengen

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]
verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]

autorisation de mise sur le marché
vergunning voor het in de handel brengen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les autorisations nationales de mise sur le marché accordées au titre du droit national avant la date d'adhésion et qui ne sont pas couvertes par la dérogation ainsi que toutes les nouvelles autorisations de mise sur le marché doivent, à compter de la date d'adhésion, être conformes à la directive 2001/83/CE.
De vergunningen voor het in de handel brengen die nog voor de toetreding zijn verleend en niet onder deze afwijking vallen en alle nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen voldoen met ingang van de datum van toetreding, aan Richtlijn 2001/83/EG.

b. d'évaluer les dossiers relatifs aux modifications et aux demandes de prolongation des autorisations initiales de mise sur le marché;
b. evalueren van de dossiers betreffende de wijzigingen en de aanvragen tot verlenging van de oorspronkelijke vergunningen voor het in de handel brengen;

Le 9 août 2005, j'ai décidé de suspendre l'autorisation de la mise sur le marché de Casodex 150 mg (bicalutamide, commercialisé par la firme AstraZeneca).
Op 9 augustus 2005 heb ik beslist om de vergunning voor het op de markt brengen van Casodex 150 mg (bicalutamide, gecommercialiseerd door de firma AstraZeneca) te schorsen.

Récemment, les autorités européennes ont recommandé la suspension de l'autorisation de la mise sur le marché de ce traitement.
De Europese autoriteiten hebben onlangs aanbevolen de vergunning voor het op de markt brengen van deze behandeling op te schorten.

3. Outre les éventuels problèmes de qualité de produit déjà mentionnés ci-dessus qui devraient pouvoir être encadrés soit via une autorisation préalable de mise sur le marché soit via une procédure de certification, le plus grand danger est l’utilisation de ce type d’applicatifs à des fins indirectes de promotion de produits spécifiques, y compris médicamenteux.
3. Andere dan mogelijke kwaliteitsproblemen van het product, die hierboven al werden vermeld, zouden kunnen worden aangepakt ofwel via een voorafgaande vergunning voor het in de handel brengen ofwel via een certificeringsprocedure, is het grootste gevaar het gebruik van dergelijke software applicaties voor onrechtstreekse promotiedoeleinden van specifieke producten, inclusief geneesmiddelen.

Le promoteur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, s'il s'agit de deux personnes différentes, est chargé de veiller à ce que les documents soient conservés comme exigé pour l'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'annexe I de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, s'ils sont requis pour une autorisation ultérieure de mise sur le marché.
De opdrachtgever of, indien verschillend, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk dat de gegevens worden bewaard zoals vereist is voor de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig bijlage I bij het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, indien dit voor een volgende vergunning voor het in de handel brengen vereist is.

Au cas où la demande de l'autorisation de mise sur le marché produite en application du § 2 concerne une modification du titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché et/ou, s'ils sont différents, du ou des fabricant(s), le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché qui céde son autorisation doit assurer l'approvisionnement du marché du médicament concerné par une période d'au moins six mois après l'approbation de la modification.
In het geval de aanvraag ingediend in toepassing van § 2 betrekking heeft op een wijziging van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en/of van de betrokken fabrikant(en), indien dit niet één en dezelfde persoon is, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die zijn vergunning overdraagt het bevoorraden van de markt van het betrokken geneesmiddel te verzekeren voor een periode van minstens zes maanden na goedkeuring van de wijziging.

« Art. 10 bis. § 1. Toute demande présentée par le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché du médicament de modifier l'autorisation de mise sur le marché accordée selon les dispositions figurant à l'article 6bis du présent arrêté doit être soumise par le demandeur à tous les Etats membres qui ont déjà autorisé ce médicament concerné.
« Art. 10 bis. § 1. Iedere aanvraag, ingediend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, om de vergunning voor het in de handel te brengen die overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 6bis van dit besluit werd verleend, te wijzigen, moet door de aanvrager worden voorgelegd aan alle lid-Staten die voor het betrokken geneesmiddel reeds een vergunning hebben verleend.

i) prescrire des aliments médicamenteux uniquement dans la quantité qui, dans les limites maximales fixées par l'autorisation nationale de mise sur le marché des prémélanges médicamenteux, est nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement;
i) diervoeders met medicinale werking uitsluitend voor te schrijven in de hoeveelheid die nodig is om - zonder dat de in de nationale vergunning voor het in de handel brengen vastgestelde maximale hoeveelheden voormengsels met medicinale werking worden overschreden - het met de behandeling beoogde doel te bereiken;

Une nouvelle autorisation européenne de mise sur le marché prévoit ainsi la possibilité, sur une base volontaire, d'obtenir une protection de dix ans à condition qu'un PIP en due et bonne forme - plan d'investigation pédiatrique - soit mené par un industriel et aboutisse à une indication pédiatrique dûment documentée.
Als voor een bestaand geneesmiddel een nieuwe Europese vergunning nodig is, kan het bedrijf op vrijwillige basis een bescherming van tien jaar bekomen op voorwaarde dat een bijkomend onderzoek naar de pediatrische gevolgen volgens het PIP, het pediatrisch onderzoeksplan, wordt verricht.