Traduction de «Dispositif pour la mise à jour de l'objet » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

dispositif pour la mise à jour de l'objet
objectbijhoudend apparaat

date de dernière mise à jour
datum laatste bijwerking

mise à jour
bijwerking

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La coordination du réseau des CTA labellisés consiste notamment en : 1° l'élaboration et la mise à jour du cadastre des équipements disponibles, tel que défini à l'article 4; 2° l'analyse des projets de labellisation aux niveaux administratif et financier; 3° la demande d'un avis au Conseil de zone de l'enseignement nonconfessionnel et au Conseil de zone de l'enseignement confessionnel de la zone concernée sur la base du cadastre des équipements disponibles; 4° la demande d'avis à l'Instance Bassin bruxelloise et aux fonds sectoriels sur base du cadastre des équipements disponibles; 5° la préparation et le suivi des travaux de la Commission de suivi opérationnel « mixte » visée à l'article 9 du présent décret; 6° l'exécution des décisions du Gouvernement de la Communauté française pour les CTA; 7° la promotion du dispositif auprès des établissements d'enseignement qualifiant en concertation avec l'IFC, la FCC et FORCAR; 8° l'élaboration d'indicateurs et d'outils statistiques permettant la vérification et le contrôle de l'accès aux équipements à disposition; 9° l'évaluation de la mise en oeuvre des actions.
De coördinatie van het netwerk van gelabelde CGT bestaat onder meer uit : 1° de opmaak en het updaten van het kadaster van beschikbare voorzieningen, zoals bepaald in artikel 4; 2° de analyse van de labelingsprojecten op administratief en financieel vlak; 3° de adviesaanvraag aan de Zonale raad van het niet-confessionele onderwijs en aan de Zonale raad van het confessionele onderwijs van de betrokken zone op basis van het kadaster van beschikbare voorzieningen; 4° de adviesaanvraag aan de Brusselse regio-instantie en aan de sectorfondsen op basis van het kadaster van beschikbare voorzieningen; 5° de voorbereiding en de opvolging van de werkzaamheden van de « gemengde » operationele opvolgingscommissie bedoeld in artikel 9 van dit decreet; 6° de uitvoering van de beslissingen van de Regering van de Franse Gemeenschap voor de CGT; 7° de promotie van de voorziening bij de kwalificerende onderwijsinrichtingen in overleg met het « IFC », de "FCC" en de "FORCAR; 8° de uitwerking van indicatoren en statistische instrumenten die het nazien van en de controle op de toegang tot de terbeschikkinggestelde voorzieningen toelaten; 9° de evaluatie van de tenuitvoerlegging van de acties.

4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.

La limitation de l'utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP ne s'applique pas aux câbles ou pièces détachées destinés à la réparation, au réemploi, à la mise à jour des fonctionnalités ou au renforcement de la capacité des EEE mis sur le marché avant le 22 juillet 2019, ni aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, ni aux instruments de contrôle et de surveillance, y compris les instruments de contrôle et de surveillance industriels, mis sur le marché avant le 22 juillet 2021.
De beperking van DEHP, BBP, DBP en DIBP is niet van toepassing op kabels of reserveonderdelen voor de reparatie, het hergebruik, het aanpassen van de functionele aspecten of het verbeteren van de capaciteit van EEA die voor 22 juli 2019 op de markt zijn gebracht, en op medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en meet- en regelapparatuur, met inbegrip van industriële meet- en regelapparatuur, die voor 22 juli 2021 op de markt zijn gebracht.

D'autre part, dans le contexte du règlement européen sur les dispositifs médicaux, le guideline MEDDEV et le manuel sur les lignes de démarcation et de classification fait actuellement l'objet d'une mise à jour afin de clarifier la qualification et la classification des softwares isolés et applications utilisés dans le secteur de la santé.
Anderzijds worden, in de context van de Europese verordening inzake medische hulpmiddelen, de MEDDEV guideline en de handleiding omtrent de grens- en classificatielijnen momenteel geüpdatet teneinde een beter licht te werpen op de kwalificatie en de classificatie van de losse software en applicaties die gebruikt worden in de gezondheidssector.

Ainsi se trouvent inclus, parmi les objets de la surveillance commune, non seulement les traditionnelles bouées et balises, mais aussi, manifestement, les dispositifs installés de plus en plus souvent à terre, parmi lesquels notamment la chaîne de radar de l'Escaut, officiellement mise en service en 1991, le long de l'Escaut occidental et de ses embouchures, qui fait l'objet de la Convention du 29 novembre 1978.
Hierdoor worden niet alleen de traditionele « tonnen en bakens » onder het gemeenschappelijk toezicht gerekend, maar ook duidelijk de voorzieningen die steeds meer op de wal worden aangebracht, in het bijzonder ook de in 1991 officieel in gebruik genomen Schelderadarketen langs de Westerschelde en haar mondingen, zoals bedoeld in de Overeenkomst van 29 november 1978.

— Les profils respectifs des sites faisant l'objet d'une certification (les « producteurs ») sont-ils en adéquation avec les idées-forces mises en valeur et avec les objectifs du dispositif ?
— Komen de profielen van gecertificeerde locaties (« producenten ») overeen met de uitgedragen visie en de nagestreefde doelstellingen ?

En dérogation au § 1, le Roi indique, en fonction de leur objet, les renseignements contenus dans le prospectus et le prospectus simplifié qui, lorsqu'ils font l'objet d'une mise à jour conformément à l'article 52, § 3, peuvent être rendus publics sans approbation préalable de la CBFA.
In afwijking van § 1, geeft de Koning aan welke in het prospectus en in het vereenvoudigd prospectus vermelde gegevens, gelet op hun doel, mogen worden gepubliceerd zonder voorafgaande goedkeuring door de CBFA, wanneer zij conform artikel 52, § 3 worden bijgewerkt.

Pouvez-vous donner la liste de toutes les mises à jour dont le système a déjà fait l'objet, en indiquant chaque fois la date et la description du problème auquel la mise à jour entendait remédier?
Graag vermelding van alle upgrades die aan het systeem werden uitgevoerd, met zowel datum als beschrijving van het verholpen probleem.