Traduction de «Distribution prévue de l'indisponibilité » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

distribution prévue de l'indisponibilité
verwachte distributie van de niet-beschikbaarheid

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les entreprises réglementées mettent en place des dispositifs de gouvernance des produits adéquats, qui garantissent que les produits et services qu'elles entendent proposer ou recommander sont compatibles avec les besoins, caractéristiques et objectifs du marché cible défini et que la stratégie de distribution prévue est compatible avec ce marché cible.
De gereglementeerde ondernemingen voeren passende productgovernanceregelingen in om ervoor te zorgen dat de producten en de diensten die zij wensen aan te bieden of aan te bevelen, overeenstemmen met de behoeften, kenmerken en doelstellingen van de omschreven doelmarkt, en dat de voorgenomen distributiestrategie overeenstemt met die doelmarkt.

Les entreprises réglementées évaluent au minimum si le produit ou service reste compatible avec les besoins, caractéristiques et objectifs du marché cible défini et si la stratégie de distribution prévue reste appropriée.
De gereglementeerde ondernemingen evalueren ten minste of de producten of diensten blijven overeenstemmen met de behoeften, kenmerken en doelstellingen van de omschreven doelmarkt en of de voorgenomen distributiestrategie geschikt blijft.

A défaut d'accord sur ce point lors de la concertation entre la CWaPE et les gestionnaires de réseau de distribution prévue à l'article 2, § 2, la procédure applicable est définie aux articles 9 à 15.
Bij gebrek aan akkoord over dat punt tijdens het in artikel 2, § 2, bedoelde overleg tussen de CWaPE en de distributienetbeheerders wordt de toepasselijke procedure in de artikelen 9 tot 15 bepaald.

Le processus de validation des produits détermine un marché cible défini pour chaque produit, garantit que tous les risques pertinents pour ledit marché cible défini sont évalués et que la stratégie de distribution prévue convient au marché cible défini, et prend des mesures raisonnables pour que le produit d’assurance soit distribué au marché cible défini.
Tijdens het productgoedkeuringsproces wordt een beoogde doelmarkt voor elk product gespecificeerd, wordt gewaarborgd dat alle desbetreffende risico’s voor een dergelijke beoogde doelmarkt geëvalueerd zijn en dat de geplande distributiestrategie in samenhang is met de beoogde doelmarkt, en worden redelijke stappen genomen om ervoor te zorgen dat het verzekeringsproduct gedistribueerd wordt op de beoogde doelmarkt.

L’entreprise d’assurance comprend et examine régulièrement les produits d’assurance qu’elle propose ou commercialise, en tenant compte de tout événement qui pourrait influer sensiblement sur le risque potentiel pesant sur le marché cible défini, afin d’évaluer au minimum si le produit continue de correspondre aux besoins du marché cible défini et si la stratégie de distribution prévue demeure appropriée.
De verzekeringsonderneming begrijpt en toetst ook regelmatig de verzekeringsproducten die zij aanbiedt of in de handel brengt, waarbij rekening wordt gehouden met alle gebeurtenissen die materiële gevolgen kunnen hebben voor het potentiële risico voor de beoogde doelgroep, om ten minste te beoordelen of het verzekeringsproduct blijft beantwoorden aan de behoeften van de beoogde doelgroep en of de geplande distributiestrategie passend blijft.

Ceci vaut également pour le Comité interministériel pour la Distribution prévu par la loi du 13 août 2004 relative à l'autorisation d'implantations commerciales.
Dat is evengoed zo voor het Interministerieel Comité voor de Distributie voorzien in de wet van 13 augustus 2004 betreffende de vergunning van handelsvestigingen.

Si l’indisponibilité est la conséquence d’un cas prouvé de force majeure, ou si la spécialité était remboursée sur base de la procédure visée au § 2bis, le conditionnement est de plein droit à nouveau inscrit sur la liste le 1 jour du mois qui suit la fin de l’indisponibilité, sans tenir compte des procédures prévues à l’article 35bis, mais en tenant compte des adaptations de prix et de base de remboursement qui auraient été d’application si la spécialité était restée inscrite sur la liste».
Indien de onbeschikbaarheid het gevolg is van een bewezen geval van overmacht, of indien de specialiteit werd vergoed op basis van de procedure bedoeld in § 2bis, wordt de betrokken verpakking van rechtswege opnieuw ingeschreven in de lijst op de eerste dag van de maand die volgt op het einde van de onbeschikbaarheid, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, maar rekening houdende met de aanpassingen van de prijs en van de vergoedingsbasis die van toepassing zouden zijn geweest indien de specialiteit op de lijst ingeschreven gebleven was».

La mention de l’indisponibilité sur le site web de l’Institut est sans incidence sur le remboursement de la spécialité concernée, qui est donc inscrite sur la liste conformément aux règles prévues à l’article 35 bis. Néanmoins, si l’indisponibilité se maintient, la spécialité concernée est supprimée de plein droit de la liste le 1 jour du 12 mois qui suit la date d’entrée en vigueur du remboursement.
De melding van de onbeschikbaarheid op de website heeft geen invloed op de terugbetaling van de betrokken specialiteit, die dus ingeschreven wordt op de lijst conform de bepalingen van artikel 35 bis. Indien de onbeschikbaarheid blijft duren, wordt de betrokken specialiteit niettemin van rechtswege geschrapt van de lijst op de eerste dag van de twaalfde maand die de inwerkingtreding van de terugbetaling volgt.

Si le demandeur communique que le conditionnement va être indisponible pendant plus de trois mois, ou si l’indisponibilité dure plus de trois mois, le conditionnement concerné est supprimé de plein droit de la liste, sans tenir compte des procédures prévues à l’article 35bis, respectivement le premier jour du mois qui suit l’écoulement d’un délai de 10 jours à compter de la réception de la notification ou le premier jour du quatrième mois d’indisponibilité.
Indien de aanvrager meedeelt dat de verpakking langer dan drie maanden onbeschikbaar zal zijn, of indien de onbeschikbaarheid langer dan drie maanden duurt, wordt de betrokken verpakking van rechtswege geschrapt uit de lijst, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, respectievelijk op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat de dag na de ontvangst van de notificatie of op de eerste dag van de vierde maand van onbeschikbaarheid.

Si l’indisponibilité d’une spécialité est la conséquence de la suspension de son enregistrement, d’un cas prouvé de force majeure ou de l’existence d’une contestation de son droit de commercialisation sur base d’une allégation de violation d’un brevet, ou si la spécialité était remboursée sur base de la procédure visée au paragraphe 2bis, la spécialité pharmaceutique est de plein droit à nouveau inscrite sur la liste à la fin de l’indisponibilité, sans tenir compte des procédures prévues à l’article 35bis, mais en tenant compte des adaptations de prix, de la base de remboursement et des conditions de remboursement qui auraient été d’application si la spécialité était restée inscrite sur la liste.
Indien de onbeschikbaarheid van een specialiteit het gevolg is van de schorsing van de registratie, van een bewezen geval van overmacht, of van het bestaan van een betwisting van het recht tot commercialiseren wegens het aanvoeren van een inbreuk op een octrooi, of indien de specialiteit vergoed werd op basis van de procedure bedoeld in paragraaf 2bis, wordt de specialiteit op het einde van de onbeschikbaarheid, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, van rechtswege opnieuw ingeschreven in de lijst, rekening houdend met de aanpassingen van de prijs, de vergoedingsbasis en de vergoedingsvoorwaarden die van toepassing zouden zijn geweest indien de specialiteit op de lijst ingeschreven gebleven was.