Traduction de «Matériel corporel humain » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

matériel corporel humain
menselijk lichaamsmateriaal

structure intermédiaire de matériel corporel humain
intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal

banque de matériel corporel humain
bank voor menselijk lichaamsmateriaal

centre légalement habilité à extraire des matériels embryonnaires humains
wettelijk erkend centrum voor de afname van menselijk embryonaal materiaal

recombinaison de matériels génétiques humains
recombinatie van menselijk genetisch materiaal

matériel embryonnaire humain
menselijk embryonaal materiaal

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés; - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre; et - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain. - Erratum
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 31 JULI 2017. - Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal. - Erratum

- l'article 45/2 (9) qui charge le Roi, d'une part, de décrire un système univoque d'identification du donneur pour garantir la traçabilité complète du matériel corporel humain déjà en stock le 29 octobre 2016, qui a été mis en circulation dans l'Union européenne au plus tard dans les cinq ans suivant cette date et auquel ne s'applique pas l'encodage au moyen de la séquence d'identification du don et du code européen unique prévu à l'article 14, § 2 (10), et d'autre part, de déterminer les procédures applicables aux produits portant des étiquettes de petites dimensions dont les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production font usage pour du matériel corporel humain qui reste en stock et n'est libéré pour mise en circulation qu'après l'expiration de la période de cinq ans visée à l'alinéa 1 de cet article 45/2 et pour lequel l'application du code européen unique n'est pas possible, notamment parce qu'il est stocké dans des conditions de congélation (11).
- artikel 45/2 (9), waarbij aan de Koning de opdracht wordt gegeven om een eenduidig donoridentificatiesysteem te omschrijven om de volledige traceerbaarheid te waarborgen van menselijk lichaamsmateriaal dat op 29 oktober 2016 reeds in bewaring is, uiterlijk vijf jaar na die datum in de Europese Unie in circulatie wordt gebracht en waarop de in artikel 14, § 2, bedoelde codering door middel van de donatie-identificatiesequentie en de uniforme Europese code niet van toepassing is (10), alsook om de procedures te bepalen die van toepassing zijn op producten met kleine etiketten, waarvan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen gebruikmaken voor menselijk lichaamsmateriaal dat in bewaring blijft en pas na het verstrijken van de in het eerste lid van dat artikel 45/2 bedoelde periode van vijf jaar in circulatie wordt gebracht en waarvoor de uniforme Europese code niet kan worden toegepast, met name omdat het menselijk lichaamsmateriaal diepgevroren is opgeslagen (11).

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 31 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant : - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés ; - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre ; et - l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 31 JULI 2017. - Koninklijk besluit houdende wijziging van : - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend; - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen; en - het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal

3.1. Les modifications en projet de l'arrêté portant les conditions générales (chapitre 2 de l'arrêté en projet), ainsi que les dispositions transitoires (article 30 de l'arrêté en projet) trouvent pour l'essentiel un fondement juridique dans l'article 7, § 2, alinéa 2, de la loi du 19 décembre 2008 `relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique', selon lequel le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre pour pouvoir être agréés, ainsi que les modalités en vertu desquelles les agréments sont attribués, suspendus ou retirés.
3.1. De ontworpen wijzigingen aan het algemenevoorwaardenbesluit (hoofdstuk 2 van het ontworpen besluit), alsook de overgangsbepalingen (artikel 30 van het ontworpen besluit) vinden in hoofdzaak rechtsgrond in artikel 7, § 2, tweede lid, van de wet van 19 december 2008 `inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek', naar luid waarvan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de algemene voorwaarden bepaalt waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen om te kunnen worden erkend, alsook de nadere regels krachtens welke de erkenningen worden toegekend, geschorst of ingetrokken.

- que toute importation de matériel corporel humain satisfait à des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles qui sont établies par l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre, et
- de invoer van menselijk lichaamsmateriaal voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, en

Sans préjudice des dispositions de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque peut lever à tout moment la traçabilité du matériel corporel humain : 1° si le donneur ou la personne habilitée à accorder son consentement pour le prélèvement et l'usage a préalablement donné son consentement à cet effet; 2° si le matériel corporel humain a subi une transformation.
Onverminderd de bepalingen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon kan de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank de traceerbaarheid van het menselijk lichaamsmateriaal te allen tijde opheffen : 1° indien de donor of de persoon die bevoegd is om toestemming voor de wegneming en het gebruik te verlenen hiervoor zijn voorafgaande toestemming heeft gegeven; 2° indien het menselijk lichaamsmateriaal een transformatie heeft ondergaan.

Art. 40. A l'article 15, § 1, de la même loi, modifié par la loi du 19 décembre 2013, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1, les mots "ou le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque" sont abrogés; 2° l'alinéa 1 est complété par les mots "ou 20, § 1, ou contre lequel aucune opposition n'a été exprimée en application de l'article 10 de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes"; 3° deux alinéas rédigés comme suit sont insérés entre l'alinéa 1 et l'alinéa 2 : "Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque s'assure qu'il met le matériel corporel humain à dispostion pour un usage : 1° qui est conforme aux objectifs et activités de la biobanque; et 2° pour lequel l'autorisation a été donnée en application de l'article 10 ou 20, § 1, pour lequel aucun refus n'a été communiqué conformément à l'article 20, § 2, ou contre lequel aucune opposition n'a été exprimée en application de l'article 10 de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes.
Art. 40. In artikel 15, § 1, van dezelfde wet, zoals gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden "of de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank" opgeheven; 2° in het eerste lid worden de woorden "de toestemming is gegeven" vervangen door de woorden "of 20, § 1, de toestemming is gegeven of waartegen geen verzet werd geuit met toepassing van artikel 10 van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen"; 3° tussen het eerste en het tweede lid worden twee leden ingevoegd luidend als volgt : "De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in de biobank vergewist zich ervan dat hij het menselijk lichaamsmateriaal ter beschikking stelt voor een gebruik : 1° dat conform is aan de doelstellingen en de activiteiten van de biobank; en 2° waarvoor bij toepassing van artikel 10 of 20, § 1, de toestemming is gegeven, waarvoor geen weigering werd bekendgemaakt overeenkomstig artikel 20, § 2, of waartegen geen verzet werd geuit met toepassing van artikel 10 van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen.

- Biobanques Art. 35. A l'article 2 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le 32°, les mots "à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé" sont remplacés par les mots "dans la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015"; 2° l'article est complété par le 37° rédigé comme suit : "37° "transformation" : chaque manipulation qui modifie substantiellement le code génétique de toutes les cellules composant le matériel corporel humain de manière à ce que le matériel ne présente plus de lien avec le donneur et ne puisse plus générer d'informations significatives sur l'état de santé du donneur".
- Biobanken Art. 35. In artikel 2 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de bepaling onder 32° worden de woorden "het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen" vervangen door de woorden "de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015"; 2° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 37°, luidende : "37° "transformatie" : elke manipulatie die de genetische code van de cellen die het menselijk lichaamsmateriaal vormen substantieel wijzigt zodat het materiaal geen link met de donor vertoont en geen betekenisvolle informatie betreffende de gezondheidstoestand van de donor meer kan opleveren".

Art. 39. Dans l'article 10, § 5, de la même loi, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 2 et l'alinéa 3 : "Dans le cas où le matériel corporel humain est prélevé en vue de la recherche scientifique sans application humaine, l'information visée au § 5, alinéa 2 se rapporte aussi, le cas échéant, à la transformation éventuelle que le matériel corporel humain peut subir, ainsi que les éventuelles conséquences de cette transformation visés aux articles 15, § 1, alinéa 3 et 22, § 7, alinéa 1, 2°".
Art. 39. In artikel 10, § 5, van dezelfde wet, wordt tussen het tweede en het derde lid een lid ingevoegd, luidend als volgt : "Indien het menselijk lichaamsmateriaal wordt weggenomen met het oog op wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens heeft de in § 5, tweede lid, bedoelde informatie in voorkomend geval ook betrekking op de eventuele transformatie die het menselijk lichaamsmateriaal kan ondergaan, alsmede de mogelijke gevolgen van deze transformatie, zoals bedoeld in de artikelen 15, § 1, derde lid, en 22, § 7, eerste lid, 2°".

Liste des agréments d'établissements de matériel corporel humain octroyés entre le 1 novembre 2015 et le 30 novembre 2015 en application de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique
Lijst van de erkenningen die tussen 1 november 2015 en 30 november 2015 toegekend werden bij toepassing van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek