Traduction de «Modification de l'autorisation de mise sur le marché » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

modification de l'autorisation de mise sur le marché
wijziging van handelsvergunning

modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché
variatie | wijziging | wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen

autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]
verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]

retrait de l'autorisation de mise sur le marché
intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen

autorisation de mise sur le marché
vergunning voor het in de handel brengen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Section 3. - Modification du Livre V du Code de droit économique Art. 8. Dans l'article V. 10, § 1, du même Code, inséré par la loi du 3 avril 2013, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : "Par nouveaux médicaments, on entend : - tous les médicaments visés à l'article V. 9, 1°, mis pour la première fois sur le marché par un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'enregistrement du médicament ou par un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou par un détenteur d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle; - tous les objets, appareils ou substances, tels que visés à l'article V. 9, 2°, qui peuvent être assimilés en tout ou en partie à des médicaments, mis pour la première fois sur le marché par un fabricant, un importateur ou un distributeur".
Afdeling 3. - Wijziging van Boek V van het Wetboek van economisch recht Art. 8. In artikel V. 10, § 1, van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013, wordt het tweede lid vervangen als volgt : "Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld : - alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1°, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelinvoer of door een houder van een kennisgeving voor parallelle distributie uitgaande van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; - alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V. 9, 2°, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler".

Art. 9. A l'article 15, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle; »; 2 ° le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice pour le public et à l'exclusion des médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie du résumé des caractéristiques du médicament; »; Art. 10. Dans le même arrêté, à la place de l'annexe I, annulée par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré une annexe I, jointe au présent arrêté.
Art. 9. In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt vervangen als volgt : "3° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie van de vergunning voor parallelinvoer; "; 2° het 4° wordt vervangen als volgt : "4° een kopie van de bijsluiter voor het publiek en met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april 2001, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel; "; Art. 10. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van bijlage I, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een bijlage I ingevoegd, gehecht aan dit besluit.

1. Les firmes pharmaceutiques titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament et qui sont donc, en d'autres termes, responsables de la commercialisation de ce médicament, ont l'obligation légale de communiquer à l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) toute information relative à la mise sur le marché, ainsi qu'à l'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de ce médicament.
1. Farmaceutische firma's die houder zijn van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie van een geneesmiddel en dus met andere woorden verantwoordelijk zijn voor de commercialisatie van dit geneesmiddel, zijn wettelijk verplicht om elke informatie met betrekking tot het in de handel brengen, alsook het tijdelijk of definitief stopzetten van het in de handel brengen, te melden aan het fagg (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten).

La réglementation concernant la publicité en faveur des produits amaigrissants diffère selon que le produit est autorisé comme médicament ou mis sur le marché conformément à une autre législation: La publicité auprès des médecins doit être conforme aux données approuvées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
De reglementering betreffende reclame voor afslankmiddelen verschilt al naargelang het product als geneesmiddel wordt vergund of in de handel wordt gebracht in overeenstemming met een andere wetgeving: De reclame naar artsen moet in overeenstemming zijn met de gegevens goedgekeurd tijdens de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen.

Dans de plus rares cas encore, le problème concerne le marché international. L'afmps peut alors donner des recommandations de prescription comme elle l'a fait récemment lors de l'indisponibilité de l'Oncotice. b) à e) Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont en effet tenus par la loi de notifier à l'afmps toute information relative à la mise sur le marché, l'arrêt définitif de la mise sur le marché ou une indisponibilité temporaire de médicaments.
In nog meer zeldzame gevallen waar het probleem betrekking heeft op de internationale markt en er dus globaal onbeschikbaarheid is of dreigt kan het fagg aanbevelingen voor het voorschrijven opstellen, zoals onlangs gebeurd is bij de onbeschikbaarheid van Oncotice. b) tot e) Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn inderdaad wettelijk verplicht om elke informatie betreffende het in de handel brengen, het definitief stopzetten van het in de handel brengen of een tijdelijke onbeschikbaarheid van geneesmiddelen te melden aan het fagg.

2. À cette fin, les parties s'assurent, dans leur législation respective, que les données visées à l'article 39 de l'accord sur les ADPIC concernant la sécurité et l'efficacité, communiquées pour la première fois par un demandeur en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un nouveau produit pharmaceutique sur le territoire des parties respectives, ne sont pas utilisées pour l'octroi d'une autre autorisation de mise sur le marché d'un produit pharmaceutique, à moins que la preuve ne soit apportée que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a explicitement consenti à ce que ces données soient utilisées.
2. Daartoe garanderen de partijen in hun respectieve wetgeving dat gegevens zoals bedoeld in artikel 39 van de TRIPs-overeenkomst, die betrekking hebben op de veiligheid en de doeltreffendheid en die voor de eerste keer door een aanvrager zijn ingediend om een vergunning voor het in de handel brengen van een nieuw farmaceutisch product op het grondgebied van de respectieve partijen te verkrijgen, niet worden gebruikt om een andere vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product te verlenen, tenzij bewijs wordt geleverd van de uitdrukkelijke toestemming van de vergunninghouder voor het gebruik van deze gegevens.

E. considérant le vote en séance plénière au Parlement européen le 6 février 2013 de la résolution relative à la directive Transparence 2012/0035/EU (12) , qui confirme la séparation claire des compétences entre autorisation de mise sur le marché d'une part et prix/remboursement d'autre part, ce qui a pour conséquence directe de ne plus réévaluer (lors de procédures prix/remboursement) les éléments essentiels sur lesquels l'autorisation de mise sur le marché est basée (la qualité, la sécurité, l'efficacité, la bioéquivalence et la biosimilarité);
E. houdt rekening met de stemming in plenaire zitting van het Europees Parlement van 6 februari 2013 over resolutie 2012/0035/EU betreffende de Transparantierichtlijn (12) , die de duidelijke scheiding inzake bevoegdheid bevestigt tussen de vergunning voor het in de handel brengen enerzijds en de prijs/terugbetaling anderzijds, met als rechtstreeks gevolg dat de essentiële gegevens waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is (kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid, bio-equivalentie en biosimilariteit), niet meer opnieuw worden geëvalueerd (bij de procedures over prijs/terugbetaling);

2. Les parties s'assurent que les rapports d'essais et d'études ou les informations fournies pour la première fois par un demandeur en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique ne sont pas utilisés par des tiers ou par les autorités compétentes au profit d'une autre personne cherchant à obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un produit phytopharmaceutique, à moins que la preuve ne soit apportée que le premier demandeur a explicitement consenti à ce que ces données soient utilisées.
2. De partijen zorgen ervoor dat tests, studieverslagen en informatie die voor het eerst door een aanvrager zijn ingediend om een vergunning voor het in de handel brengen van een gewasbeschermingsmiddel te verkrijgen, niet door derden of door de desbetreffende autoriteiten worden gebruikt ten behoeve van een andere persoon die een vergunning voor het in de handel brengen van een gewasbeschermingsmiddel wil verkrijgen, tenzij bewijs wordt geleverd van de uitdrukkelijke toestemming van de eerste aanvrager voor het gebruik van deze gegevens.

Cet article 6quater, § 1, 4° de la loi prévoyait que le pharmacien d’officine pouvait « Afin d'exécuter une prescription, () lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le prescripteur déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de provenance». ; il ne permettait donc pas d’importer des médicaments autorisés ou enregistrés en Belgique mais non commercialisés sur le marché belge.
Dat artikel 6quater, § 1, 4° van de wet bepaalde dat de officina-apotheker “Om een voorschrift uit te voeren, () wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst mocht invoeren”. de invoer van geneesmiddelen die in België vergund of geregistreerd zijn maar die niet in de Belgische handel worden gebracht, was dus niet toegestaan.