Traduction de «Médicament faisant l'objet d'un remboursement » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament faisant l'objet d'un remboursement
terugbetaald geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Afin de garantir la transparence de la surveillance des médicaments autorisés, il convient que la liste des médicaments faisant l'objet de la surveillance supplémentaire établie par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments inclue systématiquement les médicaments soumis à certaines conditions de sécurité postérieures à l'autorisation.
Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau , vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

2. Les articles ainsi achetés en franchise ou faisant l'objet de remboursement ne sont pas vendus ou autrement aliénés, si ce n'est aux conditions énoncées par l'État Partie qui a accordé l'exonération ou le remboursement.
2. Goederen die onder vrijstelling worden gekocht of waarvoor een terugbetaling is ontvangen, mogen niet worden verkocht of op andere wijze worden vervreemd, tenzij zulks plaatsvindt in overeenstemming met de voorwaarden bepaald door de Staat die Partij is en die vrijstelling of terugbetaling verleent.

La note de politique santé publique et soins de santé de 2012 indiquait que vous fourniriez le plus rapidement possible une base légale au remboursement temporaire de médicaments qui ne sont pas encore enregistrés mais qui couvrent des besoins médicaux non rencontrés, et, avec toutes les précautions nécessaires, de médicaments utilisés en dehors des indications enregistrées et ne faisant pas l’objet d’une demande de reconnaissance.
De beleidsnota volksgezondheid en gezondheidszorg van 2012 meldde dat u zo vlug mogelijk de wettelijke basis zou leggen om de voorlopige terugbetaling mogelijk te maken van geneesmiddelen die nog niet geregistreerd zijn maar onvervulde geneeskundige behoeften dekken, en van deze, met alle nodige voorzorgen, die buiten de geregistreerde indicaties worden aangewend en waarvoor geen erkenningsaanvraag loopt.

L'article 127 qui touche aux cotisations sur le chiffre d'affaires vise à mieux tenir compte de la spécificité financière des médicaments faisant l'objet d'un « contrat », lorsque cela résulte en un remboursement d'un montant à l'INAMI.
Artikel 127 betreft de bijdragen op het omzetcijfer en beoogt beter rekening te houden met de financiële specificiteit van de geneesmiddelen die het voorwerp uitmaken van een « overeenkomst » met het RIZIV, wanneer dat tot een terugbetaling van een bedrag aan het RIZIV leidt.

« Les lois et les arrêtés relatifs aux médicaments remboursables, sauf en ce qui concerne les contrats, ne sont pas d'application aux spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'un contrat, pendant la durée de celui-ci».
« De wetten en besluiten betreffende de terugbetaalbare geneesmiddelen zijn, behalve wat de contracten betreft, niet van toepassing op de farmaceutische specialiteiten waarvoor een contract geldt voor de duur van dat contract».

Le règlement pédiatrique poursuit expressément, entre autres, l’objectif consistant à accroître le nombre de médicaments faisant l’objet de recherches, d’une conception et d’une autorisation visant son utilisation chez l’enfant, d’une part, et à réduire l’utilisation de médicaments hors RCP auprès de la population pédiatrique, d’autre part.
Een van de uitdrukkelijke doelstellingen van de Pediatrieverordening is het aantal producten dat wordt onderzocht, ontwikkeld en toegestaan voor gebruik bij kinderen te verhogen en het off-label gebruik van geneesmiddelen voor volwassenen bij de pediatrische populatie te beperken.

Fin 2011, 72 nouvelles indications pédiatriques avaient en outre été approuvées pour des médicaments déjà autorisés, dont 30 indications (18 centralisées) résultant de l’obligation établie à l’article 8. De plus, 26 nouvelles formes pharmaceutiques avaient été autorisées pour l’usage pédiatrique, parmi lesquelles 18 formes adaptées pour les médicaments faisant l’objet d’une autorisation centralisée.
Bovendien waren aan het eind van 2011 al 72 nieuwe pediatrische indicaties goedgekeurd voor reeds toegelaten geneesmiddelen, waaronder 30 indicaties (18 gecentraliseerd) die voortvloeien uit de verplichting in artikel 8. Daarnaast kregen 26 nieuwe farmaceutische vormen een vergunning voor pediatrisch gebruik, waaronder 18 aangepaste vormen voor centraal toegelaten geneesmiddelen.

Cette indemnité ne peut dépasser 1 % du montant du crédit faisant l'objet du remboursement anticipé si le délai entre le remboursement anticipé et la résiliation du contrat de crédit prévue dans ce dernier est supérieur à un an.
Dergelijke vergoeding mag niet hoger zijn dan 1 % van het vervroegd afgeloste kredietbedrag, indien de termijn tussen de vervroegde aflossing en het overeengekomen einde van de kredietovereenkomst meer bedraagt dan één jaar.

Conformément aux indications du formulaire de demande, les demandeurs fournissent, notamment, des renseignements relatifs au médicament faisant l'objet de la demande, la base juridique de la demande, le titulaire et le ou les fabricants proposés pour l'autorisation de mise sur le marché, des informations sur le statut de médicament orphelin, les avis scientifiques et le programme de développement pédiatrique.
Zoals op het aanvraagformulier is aangegeven, verstrekken de aanvragers onder meer bijzonderheden over het geneesmiddel waarvoor de aanvraag wordt ingediend, over de rechtsgrond van de aanvraag, over de voorgestelde houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant(en), over de status van weesgeneesmiddelen, over wetenschappelijk advies en over kindergeneeskundige ontwikkelingsprogramma's.