Traduction de «Notice d'information générale » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

notice d'information générale
algemene informatienota

DG Réseaux de communication, contenu et technologies | DG Société de l’information et médias | direction générale de la société de l’information et des médias | direction générale des réseaux de communication, du contenu et des technologies
DG Communicatienetwerken, Inhoud en Technologie | DG Informatiemaatschappij en media | directoraat-generaal Communicatienetwerken, Inhoud en Technologie | directoraat-generaal Informatiemaatschappij en media

notice d'information
inlichtingenformulier

informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice)
productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)

diffuser des informations générales sur l’entreprise
algemene bedrijfsinformatie verstrekken

Direction générale de la Statistique et de l'Information économique
Algemene Directie van de Statistiek en van de Economische Informatie

Direction générale des Télécommunications et de la Société de l'Information
Algemene Directie van Telecommunicatie en Informatiemaatschappij

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La notice d'information générale et les notices d'instructions sont, si nécessaire, complétées par le conseiller en prévention sécurité du travail et par le conseiller en prévention-médecin du travail, chacun pour ce qui le concerne, compte tenu des exigences relatives au bien-être au travail.
De algemene informatienota en de instructienota's worden, zo nodig, aangevuld door de preventieadviseur arbeidsveiligheid en de preventieadviseur-arbeidsgeneesheer, elk wat hem betreft, rekening houdend met de eisen betreffende het welzijn op het werk.

La notice d'information générale contient toutes les indications utiles relatives :
De algemene informatienota bevat alle nuttige aanduidingen betreffende:

Le fabricant justifie spécifiquement l'utilisation de ces substances eu égard au respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performance, notamment au présent paragraphe, dans la documentation technique et, dans la notice d'utilisation, fournit des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur les mesures de précaution appropriées.
De fabrikant dient in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van met name dit deel, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de restrisico's voor deze categorie patiënten en, indien van toepassing, over de juiste voorzorgsmaatregelen.

Si la destination de ces dispositifs inclut le traitement d'enfants ou de femmes enceintes ou allaitantes, le fabricant justifie spécifiquement l'utilisation de ces substances eu égard au respect des prescriptions générales en matière de sécurité et de performance, notamment au présent paragraphe, dans la documentation technique et, dans la notice d'utilisation, fournit des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur les mesures de précaution appropriées.
Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat van kinderen of zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, dient de fabrikant in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van met name dit deel, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de restrisico's voor deze categorie patiënten en, indien van toepassing, over de juiste voorzorgsmaatregelen.

L’information relative au «risque de charge électrostatique potentielle», notamment, est reproduite sur le produit lui-même dans le cadre d’une interprétation générale du terme «instructions», qui diverge de l’interprétation des autorités suédoises qui parlent de «notice d’instruction»,
Met name wordt de informatie over het „Potentieel gevaar voor elektrostatische lading” weergegeven op het product zelf, overeenkomstig een algemene interpretatie van de term „Gebruiksaanwijzing” die afwijkt van de interpretatie van de Zweedse autoriteiten, die verwijzen naar de „bijgevoegde gebruiksaanwijzing”.

(a) les brochures, notices et autres catégories d'informations imprimées, les journaux ou magazines scientifiques et techniques destinés au grand public et dont le contenu a trait essentiellement à la santé, y inclus les publications dans le domaine de la santé telles que définies par les orientations de la Commission concernant les informations autorisées, à l'exclusion des documents non sollicités distribués activement au public en général ou à des particuliers;
(a) boekjes, blaadjes en andere soorten gedrukte informatie, wetenschappelijke en technische bladen of tijdschriften die hoofdzakelijk aan gezondheidskwesties zijn gewijd, met inbegrip van gezondheidspublicaties zoals gedefinieerd door de richtsnoeren van de Commissie over de toegelaten informatie, met uitzondering van ongewenst materiaal dat actief onder het publiek in het algemeen of onder particulieren wordt verspreid;

La notice d'information générale et les notices d'instructions sont, si nécessaire, complétées par le conseiller en prévention compétent en matière de sécurité du travail et par le conseiller en prévention-médecin du travail chargé de la surveillance de la santé des travailleurs, chacun pour ce qui le concerne, compte tenu des exigences relatives au bien-être au travail.
De algemene informatienota en de instructienota's worden, zo nodig, aangevuld door de preventieadviseur deskundig op het vlak van arbeidsveiligheid en de preventieadviseur-arbeidsgeneesheer belast met het gezondheidstoezicht op de werknemers elk wat hem betreft, rekening houdend met de eisen betreffende het welzijn op het werk.

La notice d'information générale contient toutes les indications utiles relatives :
De algemene informatienota bevat alle nuttige aanduidingen betreffende :

La rédaction des notices explicatives est soumise à la réglementation suivante : - l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ; - l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain ; - les directives européennes de 1992, de 2001 et de 2004 ; - une circulaire établie en 2003 par la direction générale Médicaments à l'intention des firmes pharmaceutiques en ce qui concerne les dispositions légales et les directives relatives à la rédaction de notices explicatives.
Wat betreft het opstellen van bijsluiters, bestaat de volgende regelgeving: - het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen; - het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik; - de Europese richtlijnen van 1992, 2001 en 2004; - een rondschrijven uit 2003 van het directoraat-generaal van geneesmiddelen naar de farmaceutische bedrijven betreffende de wettelijke bepalingen en richtlijnen voor het opstellen van bijsluiters.

1. J'ai l'honneur de préciser à l'honorable membre, qu'en plus de l'article 4 qui a une portée plus générale, l'article 9 de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain dispose que toute publicité faite à l'égard d'un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer doit être conforme aux éléments de la notice scientifique et aux éléments du dossier qui ont été acceptés lors de l'enregistrement du médicament.
1. Ik heb de eer het geacht lid erop attent te maken dat naast artikel 4, hetgeen een meer algemene draagwijdte heeft, bovendien artikel 9 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik bepaalt dat elke reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of af te leveren in overeenstemming dient te zijn met de elementen van de wetenschappelijke bijsluiter en met de elementen van het dossier zoals die werden aanvaard bij de registratie van het geneesmiddel.