Traduction de «Procédure communautaire d'autorisation décentralisée » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

procédure communautaire d'autorisation décentralisée | procédure décentralisée
gedecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gedecentraliseerde procedure

procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée
gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le cas échéant, l’autorité compétente de l’État membre concerné refuse de procéder à l’évaluation de la demande et informe le demandeur de la possibilité de soumettre une demande au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure d’autorisation décentralisée.
Zo ja, ziet de bevoegde instantie van die lidstaat af van de beoordeling van de aanvraag en wijst zij de aanvrager op de mogelijkheid om een aanvraag in te dienen volgens de procedure voor wederzijdse erkenning of de procedure voor gedecentraliseerde vergunningen.

1° à l’alinéa 1 , le mot «redevances» est remplacé par le mot «contributions»,», le mot «redevance» est remplacé par le mot «contribution», le mot «bijdrage» est remplacé par le mot «contributie» dans le texte néerlandais et les mots «Règlement (CE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l’évaluation des médicaments» sont remplacés par les mots «le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance de médicaments à usage humain et vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments»;
1° in het eerste lid wordt het woord «heffingen» vervangen door het woord «contributies », wordt het woord «heffing» vervangen door het woord «contributie», wordt in de nederlandse tekst het woord «bijdrage» vervangen door het woord «contributie» en worden de woorden «de Verordening (EG) N 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een europees bureau voor de geneesmiddelen beoordeling» vervangen door de woorden «de Verordening (EG) N 726/2004 van het Europees parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau»;

1º« Agence européenne » : l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments instituée par le Règlement Nº 2309/93/CE du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
1º « Europees Bureau » : Het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling opgericht door de Verordening Nr. 2309/93/EG van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling.

10. Les mesures d'harmonisation visées ci-dessus comportent, dans les cas appropriés, une clause de sauvegarde autorisant les États membres à prendre, pour une ou plusieurs des raisons non économiques visées à l'article 36, des mesures provisoires soumises à une procédure communautaire de contrôle».
10. Bovenbedoelde harmonisatiemaatregelen omvatten, in passende gevallen, een vrijwaringsclausule die de lidstaten machtigt om, op grond van één of meer van de in artikel 36 bedoelde niet-economische redenen, voorlopige maatregelen te treffen die aan een communautaire toetsingsprocedure worden onderworpen».

La Commission européenne a donné son accord pour l'usage compassionnel des médicaments à partir du 20 novembre 2005 (article 90 du règlement (CE) nº 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments).
De Europese Commissie heeft haar akkoord gegeven voor het gebruik van geneesmiddelen in schrijnende gevallen met ingang van 20 november 2005 (artikel 90 van de verordening (EG) nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau).

Tel qu'il était applicable au moment de l'adoption de l'ordonnance du 28 janvier 2010, l'article 79, § 1, précité de la loi spéciale du 8 août 1980 habilitait les communautés et les régions à fixer, par décret, dans le respect des procédures judiciaires fixées par la loi fédérale et du principe de la juste et préalable indemnité, les cas dans lesquels et les modalités selon lesquelles les gouvernements communautaires et régionaux peuvent poursuivre ou autoriser à poursuivre des expropriations pour cause d'utilité publique.
Zoals het van toepassing was op het ogenblik van de aanneming van de ordonnantie van 28 januari 2010, machtigde het voormelde artikel 79, § 1, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 de gemeenschappen en de gewesten ertoe om, bij decreet, met inachtneming van de bij de federale wet vastgestelde gerechtelijke procedures en van het beginsel van de billijke en voorafgaande schadeloosstelling, de gevallen te bepalen waarin de gemeenschaps- en gewestregeringen tot onteigening ten algemenen nutte kunnen overgaan of toestaan om over te gaan en de voorwaarden daarvan vast te stellen.

En outre, en vue d'assurer l'harmonisation effective des décisions administratives prises par les États membres à l'égard des médicaments qui sont présentés selon les procédures d'autorisation décentralisées, il est nécessaire de doter la Communauté des moyens nécessaires pour résoudre les désaccords entre États membres quant à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des médicaments.
Voorts moeten, met het oog op een daadwerkelijke harmonisering van de bestuursrechtelijke besluiten van de lidstaten met betrekking tot geneesmiddelen die volgens de gedecentraliseerde vergunningsprocedures worden aangeboden, aan de Gemeenschap de nodige middelen worden verstrekt om bij een verschil van inzicht tussen lidstaten betreffende de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen, tot een oplossing tot komen.

Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure d'autorisation décentralisée".
Procedure voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure".

Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure d'autorisation décentralisée
Procedure voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure